Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lever- och fettreglering hos överviktiga tonårsflickor (APPLE)

31 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Bedömning av hepatisk glukos- och fettreglering hos överviktiga tonårsflickor

Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) har ökade frekvenser av leversteatos jämfört med vikt liknande kvinnor med regelbunden mens. Det är oklart om detta är relaterat till högt testosteron- eller insulinresistens. Utredarna kommer att bedöma frisättning av glukos i levern, nivåer av lipolys och de novo lipogenes i levern i fastande och postprandialt tillstånd för att avgöra om förändringar i processerna bidrar till leversteatos. Deltagarna kommer att vara överviktiga, stillasittande tjejer med eller utan PCOS. De med PCOS kommer antingen att vara medicinnaiva eller måste ta metformin eller kombinerade orala preventivmedel (COCP) under en period på minst 6 månader före studieprocedurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frisättning av glukos i levern kommer att bedömas med en stabil isotop glycerolspårare, lipolys med ett glycerolspårämne och leverns de novo lipogenes med ett acetatspårämne. Data kommer att samlas in fasta och efter en glukosutmaning. Graden av leversteatos och bukfettsfördelning kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRI) och total kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • 2 år efter menarken
  • BMI-percentil >90 %

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Anemi
  • Leversjukdom
  • Läkemedel som är kända för att påverka insulinkänsligheten
  • Orsak till oligomenorré eller hirsutism annan än PCOS,
  • >3 timmar i veckan med måttlig träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCOS, medicin naiv + Byetta
PCOS, medicinering naiv; 10 flickor med PCOS kommer att få 2 doser Byetta.
Läkemedel: Byetta 5Mcg Pen Injection
10 deltagare kommer att få 2 doser av Byetta, en vid 19.00 natten före metabolisk studie och den andra 30 minuter före intag av glucola
Andra namn:
  • Exenatid
Inget ingripande: Kontrollera
Upp till 25 tjejer utan PCOS
Inget ingripande: PCOS-medicinering naiv
Upp till 45 flickor med PCOS utan exponering för hormonbehandling eller metformin under de föregående 6 månaderna.
Inget ingripande: PCOS på COCP
Upp till 10 flickor med PCOS och 6 månaders terapi med kombinerade orala preventivmedel (COCP) före studieprocedurer.
Inget ingripande: PCOS på metformin
Upp till 10 flickor med PCOS och 6 månaders behandling med metformin före studieprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverglukosfrisättning
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Frisättning av glukos i levern kommer att mätas genom hur snabbt ett glukosspårämne uppträder. Glukosens utseende återspeglar mängden glukos som frigörs av främst levern under fasta. En högre glukosnivå av utseende ses ofta med dysglykemi
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatisk fettfraktion
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Mängden fett i levern mäts med MRT och beräknas via Dixon-metoden som protondensitet leverfettsfraktion, som sträcker sig från 0-75%. Mer än 5% anses vara extra fett i levern.
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Fosfatkoncentrationer i levern
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Relativa koncentrationer av fosfat i levern kommer att mätas med 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi. Förhållandet av följande kommer att rapporteras över total fosfatkoncentration: Fosfodiesteras (PDE), fosfomonoester (PME), Adenosintrifosfat (ATP), oorganiskt fosfat (Pi), Nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH), Uridindifosfatglukos (UDPG)
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Antal lipolys
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Hastigheten för lipolys kommer att mätas genom hastigheten för uppkomsten av ett glycerolspårämne. Glycerolens utseende återspeglar mängden glycerol som frigörs i blodomloppet som ett resultat av lipolys. Högre nivåer av lipolys tros vara associerade med insulinresistens.
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Hepatisk de Novo Lipogenesis
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Hepatisk de novo lipogenes kommer att mätas med ett acetatspårämne genom masspektroskopi. De novo lipogenesis kan bidra till alkoholfri fettleversjukdom, så att ha ett lägre värde är bättre.
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Sömnens varaktighet kommer att bedömas med hjälp av hemaktigrafi med Philips Actigraph-ur, och samlar in 7 dagars data.
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Deltagarna kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest på 75 gram, och hela kroppens insulinkänslighet kommer att uttryckas som Si, beräknat via den orala minimalmodellen med SAMM II-programvara. Denna programvara använder deltagarnas vikt, glukos och insulinkoncentrationer vid olika tidpunkter under det orala glukostoleranstestet för att beräkna deltagarens insulinkänslighet. Ju högre Si-värde betyder mer insulinkänslighet.
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
Sömnkvalitet
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning

Apné Hypopnea Index (AHI) kommer att mätas med WatchPAT. Hos barn och ungdomar anses skalan som kommer att användas är AHI>5 som mild sömnapné. Ju högre AHI, indikerar svårare sömnapné.

AHI är antalet gånger du har apné eller hypopné under en natt, dividerat med antalet sömntimmar.

Normal sömn: En AHI på färre än fem händelser i genomsnitt per timme Mild sömnapné: En AHI på fem till 14 händelser per timme Måttlig sömnapné: En AHI på 15 till 29 händelser per timme Svår sömnapné: En AHI på 30 eller fler evenemang per timme
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Beräknad)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K23DK107871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas med IRB-godkänd personal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera