Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja wątroby i tłuszczu u dorastających dziewcząt z nadwagą (APPLE)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena regulacji glukozy i tłuszczu w wątrobie u dorastających dziewcząt z nadwagą

Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) mają zwiększone wskaźniki stłuszczenia wątroby w porównaniu z kobietami o podobnej masie ciała i regularnymi miesiączkami. Nie jest jasne, czy jest to związane z wysokim poziomem testosteronu lub insulinooporności. Badacze ocenią uwalnianie glukozy w wątrobie, szybkość lipolizy i wątrobową lipogenezę de novo na czczo i po posiłku, aby określić, czy zmiany w tych procesach przyczyniają się do stłuszczenia wątroby. Uczestniczkami będą dziewczyny z nadwagą, prowadzące siedzący tryb życia z PCOS lub bez. Osoby z PCOS będą albo nieleczone wcześniej, albo muszą przyjmować metforminę lub złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCP) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed procedurami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwalnianie glukozy w wątrobie będzie oceniane za pomocą znacznika glicerolu będącego stabilnym izotopem, lipoliza za pomocą znacznika glicerolu i wątrobowa lipogeneza de novo za pomocą znacznika octanu. Dane będą zbierane na czczo i po prowokacji glukozą. Stopień stłuszczenia wątroby i podziału tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a całkowity skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • 2 lata po menarche
  • Percentyl BMI >90%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Niedokrwistość
  • Choroba wątroby
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę
  • Przyczyna rzadkiego miesiączkowania lub hirsutyzmu inna niż PCOS,
  • > 3 godziny tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCOS, lek naiwny + Byetta
PCOS, lek naiwny; 10 dziewczynek z PCOS otrzyma 2 dawki preparatu Byetta.
Lek: Wstrzykiwacz Byetta 5Mcg
10 uczestników otrzyma 2 dawki leku Byetta, jedną o godzinie 19:00 w noc poprzedzającą badanie metaboliczne, a drugą 30 minut przed spożyciem glukozy
Inne nazwy:
  • Eksenatyd
Brak interwencji: Kontrola
Do 25 dziewcząt bez PCOS
Brak interwencji: Naiwne leki na PCOS
Do 45 dziewcząt z PCOS, które nie stosowały terapii hormonalnej ani metforminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Brak interwencji: PCOS na COCP
Do 10 dziewcząt z PCOS i 6-miesięczną terapią złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COCP) przed procedurami badawczymi.
Brak interwencji: PCOS na metforminie
Do 10 dziewcząt z PCOS i 6-miesięczną terapią metforminą przed procedurami badawczymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Uwalnianie glukozy z wątroby będzie mierzone szybkością pojawiania się znacznika glukozy. Szybkość pojawiania się glukozy odzwierciedla ilość glukozy uwalnianej głównie przez wątrobę podczas postu. W przypadku dysglikemii często obserwuje się wyższe tempo pojawiania się glukozy
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Ilość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI i obliczana metodą Dixona jako frakcja tłuszczu wątrobowego o gęstości protonowej, która waha się od 0-75%. Więcej niż 5% uważa się za dodatkowy tłuszcz w wątrobie.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Stężenie fosforanów w wątrobie
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Względne stężenia fosforanów w wątrobie będą mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu 31. Do całkowitego stężenia fosforanów zostanie podany stosunek następujących składników: fosfodiesteraza (PDE), fosfomonoester (PME), trifosforan adenozyny (ATP), fosforan nieorganiczny (Pi), fosforan dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADPH), difosforan urydyny, glukoza (UDPG).
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Szybkość lipolizy
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Szybkość lipolizy będzie mierzona szybkością pojawiania się znacznika glicerolowego. Szybkość pojawiania się glicerolu odzwierciedla ilość gliceryny uwalnianej do krwioobiegu w wyniku lipolizy. Uważa się, że wyższe tempo lipolizy jest związane z insulinoopornością.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Lipogeneza wątrobowa de novo
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Lipogenezę wątrobową de novo mierzy się za pomocą znacznika octanowego metodą spektroskopii mas. Lipogeneza de novo może przyczyniać się do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, dlatego lepsza jest niższa wartość.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Czas snu zostanie oceniony za pomocą domowej aktygrafii przy użyciu zegarka naręcznego Philips Actigraph i zgromadzi dane z 7 dni.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy 75 gramów, a wrażliwość całego organizmu na insulinę zostanie wyrażona jako Si, obliczona za pomocą minimalnego modelu doustnego przy użyciu oprogramowania SAMM II. Oprogramowanie to wykorzystuje wagę uczestnika, stężenie glukozy i insuliny w różnych punktach czasowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy w celu obliczenia wrażliwości uczestnika na insulinę. Im wyższa wartość Si, tym większa wrażliwość na insulinę.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Jakość snu
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) będzie mierzony za pomocą WatchPAT. U dzieci i młodzieży stosowana będzie skala AHI > 5, uznawana za łagodny bezdech senny. Im wyższy wskaźnik AHI, tym bardziej świadczy to o poważniejszym bezdechu sennym.

AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu w ciągu jednej nocy podzielona przez liczbę godzin snu.

Normalny sen: AHI średnio mniej niż pięć zdarzeń na godzinę Łagodny bezdech senny: AHI od 5 do 14 zdarzeń na godzinę Umiarkowany bezdech senny: AHI od 15 do 29 zdarzeń na godzinę Ciężki bezdech senny: AHI 30 lub więcej wydarzeń na godzinę
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23DK107871 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie personelowi zatwierdzonemu przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj