Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever- og fettregulering hos overvektige ungdomsjenter (APPLE)

31. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vurdering av hepatisk glukose- og fettregulering hos overvektige ungdomsjenter

Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har økt forekomst av leversteatose sammenlignet med vekt tilsvarende kvinner med regelmessig menstruasjon. Det er uklart om dette er relatert til høy testosteron- eller insulinresistens. Etterforskerne vil vurdere hepatisk glukosefrigjøring, lipolysehastighet og hepatisk de novo lipogenese i fastende og postprandial tilstand for å avgjøre om endringer i prosessene bidrar til hepatisk steatose. Deltakerne vil være overvektige, stillesittende jenter med eller uten PCOS. De med PCOS vil enten være medisineringsnaive, eller må ta metformin eller kombinerte orale prevensjonsmidler (COCP) i en periode på minst 6 måneder før studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk glukosefrigjøring vil bli vurdert med en stabil isotop glycerol tracer, lipolyse med en glyserol tracer, og hepatisk de novo lipogenese med en acetat tracer. Data vil bli samlet inn fastende og etter en glukoseutfordring. Graden av hepatisk steatose og abdominal fettfordeling vil bli vurdert med Magnetic Resonance Imaging (MRI), og total kroppssammensetning med Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • 2 år etter menarche
  • BMI-persentil >90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Anemi
  • Leversykdom
  • Medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomhet
  • Årsak til oligomenoré eller hirsutisme annet enn PCOS,
  • >3 timer i uken med moderat trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCOS, medisinering naiv + Byetta
PCOS, medisinering naiv; 10 jenter med PCOS vil få 2 doser Byetta.
Legemiddel: Byetta 5Mcg Pen Injeksjon
10 deltakere vil motta 2 doser Byetta, en kl. 19.00 natten før metabolsk studie og den andre 30 minutter før inntak av glucola
Andre navn:
  • Exenatid
Ingen inngripen: Kontroll
Opptil 25 jenter uten PCOS
Ingen inngripen: PCOS medisinering naiv
Opptil 45 jenter med PCOS uten eksponering for hormonbehandling eller metformin de siste 6 månedene.
Ingen inngripen: PCOS på COCP
Opptil 10 jenter med PCOS og 6 måneders behandling med kombinerte orale prevensjonsmidler (COCPs) før studieprosedyrer.
Ingen inngripen: PCOS på metformin
Opptil 10 jenter med PCOS og 6 måneders behandling med metformin før studieprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk glukosefrigjøring
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Hepatisk glukosefrigjøring vil bli målt ved hastigheten på utseendet til en glukosesporer. Glukosehastigheten av utseende reflekterer mengden glukose som frigjøres av primært leveren under faste. En høyere glukosehastighet ses ofte ved dysglykemi
Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Mengde fett i leveren målt ved MR og beregnet via Dixon-metoden som protontetthet leverfettfraksjon, som varierer fra 0-75 %. Mer enn 5 % regnes som ekstra fett i leveren.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Fosfatkonsentrasjoner i leveren
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Relative konsentrasjoner av fosfat i leveren vil bli målt med 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi. Forholdet mellom følgende vil bli rapportert i forhold til total fosfatkonsentrasjon: Fosfodiesterase (PDE), fosfomonoester (PME), adenosintrifosfat (ATP), uorganisk fosfat (Pi), nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH), uridindifosfatglukose (UDPG)
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Rate av lipolyse
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Hastigheten av lipolyse vil bli målt ved hastigheten på utseendet til et glyserolsporstoff. Glyserolhastigheten av utseende reflekterer mengden glyserol som frigjøres i blodstrømmen som et resultat av lipolyse. Høyere forekomst av lipolyse antas å være assosiert med insulinresistens.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Hepatisk de Novo Lipogenesis
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Hepatisk de novo lipogenese vil bli målt med en acetatsporer ved massespektroskopi. De novo lipogenese kan bidra til ikke-alkoholisk fettleversykdom, så det er bedre å ha en lavere verdi.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Søvnvarigheten vil bli vurdert ved hjelp av hjemmeaktigrafi ved bruk av Philips Actigraph armbåndsur, og samler inn 7 dager med data.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Helkroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Deltakerne vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest på 75 gram, og hele kroppens insulinfølsomhet vil bli uttrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodellen ved bruk av SAMM II-programvare. Denne programvaren bruker deltakervekt, glukose og insulinkonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter under den orale glukosetoleransetesten for å beregne deltakerens insulinfølsomhet. Jo høyere Si-verdi betyr mer insulinfølsomhet.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Apné Hypopnea Index (AHI) vil bli målt ved hjelp av WatchPAT. Hos barn og ungdom regnes skalaen som vil bli brukt er AHI>5 som mild søvnapné. Jo høyere AHI, indikerer mer alvorlig søvnapné.

AHI er antall ganger du har apné eller hypopné i løpet av en natt, delt på antall søvntimer.

Normal søvn: En AHI på færre enn fem hendelser i gjennomsnitt per time Mild søvnapné: En AHI på fem til 14 hendelser per time Moderat søvnapné: En AHI på 15 til 29 hendelser per time Alvorlig søvnapné: En AHI på 30 eller flere hendelser per time
Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23DK107871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt med IRB-godkjent personell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere