과체중 여아의 간 및 지방 조절 (APPLE)
2024년 5월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver
과체중 여아의 간 포도당 및 지방 조절 평가
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성은 규칙적인 월경을 하는 비슷한 체중의 여성에 비해 간 지방증의 비율이 증가합니다.
이것이 높은 테스토스테론 또는 인슐린 저항성과 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.
연구자들은 공복 상태와 식후 상태에서 간 포도당 방출, 지방 분해 속도 및 간 de novo 지방 생성을 평가하여 과정의 변경이 간 지방증에 기여하는지 여부를 결정합니다.
참가자는 PCOS가 있거나 없는 과체중, 앉아 있는 소녀입니다.
PCOS가 있는 사람은 약물 치료 경험이 없거나 연구 절차 전 최소 6개월 동안 메트포르민 또는 복합 경구 피임제(COCP)를 복용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
간 포도당 방출은 안정한 동위원소 글리세롤 추적자, 글리세롤 추적자를 사용한 지방 분해 및 아세테이트 추적자를 사용한 간 신생 지방 생성으로 평가됩니다.
데이터는 단식 및 포도당 시험 후 수집됩니다.
간 지방증 및 복부 지방 분할 정도는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하고, 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)으로 전신 조성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안
- 초경 후 2년
- BMI 백분위수 >90%
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 빈혈증
- 간 질환
- 인슐린 민감성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- PCOS 이외의 희발월경 또는 다모증의 원인,
- 일주일에 3시간 이상의 적당한 운동을 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCOS, 투약 나이브 + 바이에타
PCOS, 순진한 약물 치료; PCOS가 있는 10명의 소녀는 Byetta를 2회 투여받습니다.
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참가자 10명은 대사 연구 전날 밤 7시에 1회, 글루코라 섭취 30분 전 2회에 걸쳐 바이에타를 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
PCOS가 없는 소녀 최대 25명
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간섭 없음: PCOS 약물 순진
지난 6개월 동안 호르몬 요법이나 메트포르민에 노출되지 않은 PCOS가 있는 최대 45명의 여아.
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간섭 없음: COCP의 PCOS
PCOS가 있는 여아 최대 10명 및 연구 절차 전에 복합 경구 피임제(COCP)로 6개월 치료.
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간섭 없음: 메트포르민에 대한 PCOS
PCOS가 있는 소녀 최대 10명 및 연구 절차 전에 메트포르민으로 6개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 포도당 방출
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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간 포도당 방출은 포도당 추적자의 출현 속도로 측정됩니다.
포도당 출현율은 단식 중에 주로 간에서 방출되는 포도당의 양을 반영합니다.
이상혈당증에서는 더 높은 포도당 비율이 나타나는 경우가 많습니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 분율
기간: 등록일로부터 4개월까지 측정
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MRI로 측정하고 Dixon 방법을 통해 양성자 밀도 간 지방 분율로 계산한 간의 지방량으로 범위는 0-75%입니다.
5% 이상이면 간에서 여분의 지방으로 간주됩니다.
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등록일로부터 4개월까지 측정
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간 인산염 농도
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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간 인산염 상대 농도는 인 자기 공명 분광법으로 측정됩니다.
총 인산염 농도에 대한 다음 비율이 보고됩니다: 포스포디에스테라제(PDE), 포스포모노에스테르(PME), 아데노신 삼인산(ATP), 무기 인산염(Pi), 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산염(NADPH), 유리딘 이인산 포도당(UDPG)
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가입 후 4개월까지 측정
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지방분해율
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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지방분해 속도는 글리세롤 추적자가 나타나는 속도로 측정됩니다.
글리세롤 출현율은 지방분해의 결과로 혈류로 방출되는 글리세롤의 양을 반영합니다.
지방 분해 속도가 높을수록 인슐린 저항성과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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간 드 노보 지방생성
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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간의 드 노보(de novo) 지방생성은 질량 분광학에 의해 아세테이트 추적자를 사용하여 측정됩니다.
새로운 지방 생성은 비알코올성 지방간 질환에 기여할 수 있으므로 값이 낮을수록 좋습니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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수면 시간은 Philips Actigraph 손목 착용 시계를 사용하여 가정용 액티그래피를 통해 평가하고 7일간의 데이터를 수집합니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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전신 인슐린 민감도
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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참가자는 75g 경구 포도당 내성 테스트를 받게 되며 전신 인슐린 민감도는 SAMM II 소프트웨어를 사용하여 경구 최소 모델을 통해 계산된 Si로 표시됩니다.
이 소프트웨어는 경구 포도당 내성 테스트 중 다양한 시점에서 참가자의 체중, 포도당 및 인슐린 농도를 사용하여 참가자의 인슐린 민감도를 계산합니다.
Si 값이 높을수록 인슐린 민감도가 높아진다는 의미입니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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수면의 질
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 WatchPAT을 사용하여 측정됩니다. 어린이와 청소년의 경우 AHI>5를 사용하는 척도를 경도 수면 무호흡증으로 간주합니다. AHI가 높을수록 수면 무호흡증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. AHI는 하룻밤 동안 무호흡 또는 저호흡이 발생한 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다. 정상 수면: 시간당 평균 5건 미만의 AHI 경미한 수면 무호흡증: 시간당 5~14건의 AHI 중등도 수면 무호흡증: 시간당 15~29건의 AHI 중증 수면 무호흡증: AHI 30 시간당 이상의 이벤트 |
가입 후 4개월까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carreau AM, Pyle L, Garcia-Reyes Y, Rahat H, Vigers T, Jensen T, Scherzinger A, Nadeau KJ, Cree-Green M. Clinical prediction score of nonalcoholic fatty liver disease in adolescent girls with polycystic ovary syndrome (PCOS-HS index). Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Oct;91(4):544-552. doi: 10.1111/cen.14062. Epub 2019 Aug 16.
- Simon SL, McWhirter L, Diniz Behn C, Bubar KM, Kaar JL, Pyle L, Rahat H, Garcia-Reyes Y, Carreau AM, Wright KP, Nadeau KJ, Cree-Green M. Morning Circadian Misalignment Is Associated With Insulin Resistance in Girls With Obesity and Polycystic Ovarian Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3525-3534. doi: 10.1210/jc.2018-02385.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0542
- UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)
- K23DK107871 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 IRB 승인 직원과만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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