Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever- en vetregulatie bij adolescente meisjes met overgewicht (APPLE)

31 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Beoordeling van leverglucose- en vetregulatie bij adolescente meisjes met overgewicht

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) hebben vaker hepatische steatose in vergelijking met vrouwen met een vergelijkbaar gewicht en regelmatige menstruatie. Het is onduidelijk of dit verband houdt met een hoge testosteron- of insulineresistentie. De onderzoekers zullen de afgifte van glucose in de lever, de lipolysesnelheid en de novo-lipogenese in de lever beoordelen in nuchtere en postprandiale toestand om te bepalen of veranderingen in de processen bijdragen aan hepatische steatose. Deelnemers zijn te zware, sedentaire meisjes met of zonder PCOS. Degenen met PCOS zijn ofwel medicatie-naïef, of moeten metformine of gecombineerde orale anticonceptiva (COCP's) gebruiken gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverglucoseafgifte zal worden beoordeeld met een stabiele isotoop glycerol tracer, lipolyse met een glycerol tracer en hepatische de novo lipogenese met een acetaat tracer. Gegevens worden nuchter en na een glucoseprovocatie verzameld. De mate van hepatische steatose en verdeling van buikvet zullen worden beoordeeld met Magnetic Resonance Imaging (MRI) en de totale lichaamssamenstelling met Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • 2 jaar na de menarche
  • BMI-percentiel >90%

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Bloedarmoede
  • Leverziekte
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden
  • Oorzaak van oligomenorroe of hirsutisme anders dan PCOS,
  • >3 uur per week matige lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCOS, medicatie-naïef + Byetta
PCOS, medicatie-naïef; 10 meisjes met PCOS krijgen 2 doses Byetta.
Geneesmiddel: Byetta 5Mcg peninjectie
10 deelnemers krijgen 2 doses Byetta, één om 19.00 uur op de avond voorafgaand aan de metabole studie en de tweede 30 minuten voor inname van glucola
Andere namen:
  • Exenatide
Geen tussenkomst: Controle
Maximaal 25 meisjes zonder PCOS
Geen tussenkomst: PCOS medicatie naïef
Tot 45 meisjes met PCOS die in de voorgaande 6 maanden niet zijn blootgesteld aan hormoontherapie of metformine.
Geen tussenkomst: PCOS op COCP's
Maximaal 10 meisjes met PCOS en 6 maanden therapie met gecombineerde orale anticonceptiva (COCP's) voorafgaand aan onderzoeksprocedures.
Geen tussenkomst: PCOS op metformine
Maximaal 10 meisjes met PCOS en 6 maanden therapie met metformine voorafgaand aan onderzoeksprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische glucoseafgifte
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
De glucoseafgifte in de lever wordt gemeten aan de hand van de snelheid waarmee een glucosetracer verschijnt. De glucosesnelheid weerspiegelt de hoeveelheid glucose die tijdens het vasten door voornamelijk de lever wordt afgegeven. Bij dysglycemie wordt vaak een hogere glucosesnelheid waargenomen
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische vetfractie
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Hoeveelheid vet in de lever gemeten met MRI en berekend via de Dixon-methode als de levervetfractie met protonendichtheid, die varieert van 0-75%. Meer dan 5% wordt beschouwd als extra vet in de lever.
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Hepatische fosfaatconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
De relatieve concentraties van hepatische fosfaat zullen worden gemeten met behulp van fosformagnetische resonantiespectroscopie. De verhouding van het volgende zal worden gerapporteerd ten opzichte van de totale fosfaatconcentratie: Fosfodiësterase (PDE), fosfomonoester (PME), Adenosinetrifosfaat (ATP), Anorganisch fosfaat (Pi), Nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaat (NADPH), Uridine-difosfaat-glucose (UDPG)
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Tarieven van Lipolyse
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
De snelheid van lipolyse zal worden gemeten aan de hand van de snelheid waarmee een glyceroltracer verschijnt. De snelheid waarmee glycerol verschijnt, weerspiegelt de hoeveelheid glycerol die als gevolg van lipolyse in de bloedbaan vrijkomt. Aangenomen wordt dat hogere lipolysecijfers verband houden met insulineresistentie.
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Hepatische de Novo Lipogenese
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Hepatische de novo lipogenese zal worden gemeten met een acetaattracer door middel van massaspectroscopie. De novo lipogenese kan bijdragen aan niet-alcoholische leververvetting, dus een lagere waarde is beter.
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
De slaapduur wordt beoordeeld met behulp van thuisactigrafie met behulp van het Philips Actigraph-polshorloge, en er worden gegevens over zeven dagen verzameld.
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Deelnemers zullen een orale glucosetolerantietest van 75 gram ondergaan, en de insulinegevoeligheid van het hele lichaam zal worden uitgedrukt als Si, berekend via het orale minimale model met behulp van SAMM II-software. Deze software gebruikt het gewicht, de glucose- en insulineconcentraties van de deelnemer op verschillende tijdstippen tijdens de orale glucosetolerantietest om de insulinegevoeligheid van de deelnemer te berekenen. Hoe hoger de Si-waarde betekent meer insulinegevoeligheid.
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving

Apneu Hypopneu Index (AHI) wordt gemeten met behulp van WatchPAT. Bij kinderen en adolescenten zal de schaal die gebruikt zal worden AHI>5 zijn, wat als milde slaapapneu wordt beschouwd. Hoe hoger de AHI, duidt op een ernstiger slaapapneu.

De AHI is het aantal keren dat u gedurende één nacht apneu of hypopneu heeft, gedeeld door het aantal uren slaap.

Normale slaap: een AHI van gemiddeld minder dan vijf gebeurtenissen per uur Milde slaapapneu: een AHI van vijf tot 14 gebeurtenissen per uur Matige slaapapneu: een AHI van 15 tot 29 gebeurtenissen per uur Ernstige slaapapneu: een AHI van 30 of meer evenementen per uur
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23DK107871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gedeeld met IRB-goedgekeurd personeel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren