Regulación del hígado y la grasa en niñas adolescentes con sobrepeso (APPLE)
31 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluación de la regulación hepática de glucosa y grasa en niñas adolescentes con sobrepeso
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tienen mayores tasas de esteatosis hepática en comparación con mujeres de peso similar con menstruaciones regulares.
No está claro si esto está relacionado con la testosterona alta o la resistencia a la insulina.
Los investigadores evaluarán la liberación de glucosa hepática, las tasas de lipólisis y la lipogénesis hepática de novo en ayunas y posprandial para determinar si las alteraciones en los procesos contribuyen a la esteatosis hepática.
Las participantes serán niñas con sobrepeso, sedentarias con o sin SOP.
Las personas con SOP no habrán recibido medicación previa o deberán tomar metformina o anticonceptivos orales combinados (COCP) durante un período de al menos 6 meses antes de los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liberación hepática de glucosa se evaluará con un marcador de glicerol de isótopo estable, la lipólisis con un marcador de glicerol y la lipogénesis hepática de novo con un marcador de acetato.
Los datos se recogerán en ayunas y después de una prueba de glucosa.
Se evaluará el grado de esteatosis hepática y partición de grasa abdominal con Imagen de Resonancia Magnética (IRM) y la composición corporal total con Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 2 años después de la menarquia
- Percentil de IMC > 90 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Anemia
- Enfermedad del higado
- Medicamentos conocidos por afectar la sensibilidad a la insulina
- Causa de oligomenorrea o hirsutismo que no sea PCOS,
- >3 horas a la semana de ejercicio moderado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCOS, medicación sin tratamiento previo + Byetta
SOP, sin tratamiento previo con medicación; 10 niñas con SOP recibirán 2 dosis de Byetta.
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10 participantes recibirán 2 dosis de Byetta, una a las 7 PM la noche anterior al estudio metabólico y la segunda 30 min antes de la ingestión de glucola
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Hasta 25 niñas sin SOP
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Sin intervención: Medicamentos PCOS ingenuos
Hasta 45 niñas con SOP sin exposición a terapia hormonal o metformina en los 6 meses anteriores.
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Sin intervención: PCOS en COCP
Hasta 10 niñas con SOP y 6 meses de terapia con anticonceptivos orales combinados (COCP) antes de los procedimientos del estudio.
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Sin intervención: PCOS en metformina
Hasta 10 niñas con SOP y 6 meses de terapia con metformina antes de los procedimientos del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación de glucosa hepática
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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La liberación de glucosa hepática se medirá mediante la velocidad de aparición de un marcador de glucosa.
La tasa de aparición de glucosa refleja la cantidad de glucosa que libera principalmente el hígado durante el ayuno.
A menudo se observa una tasa de aparición de glucosa más alta con disglucemia.
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Cantidad de grasa en el hígado medida por resonancia magnética y calculada mediante el método de Dixon como la fracción de grasa hepática de densidad de protones, que oscila entre 0 y 75 %.
Más del 5% se considera grasa extra en el hígado.
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Concentraciones de fosfato hepático
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Las concentraciones relativas de fosfato hepático se medirán con espectroscopia de resonancia magnética de 31 fósforo.
Se informará la proporción de lo siguiente sobre la concentración total de fosfato: fosfodiesterasa (PDE), fosfomonoéster (PME), trifosfato de adenosina (ATP), fosfato inorgánico (Pi), nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH), uridina difosfato glucosa (UDPG)
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Tasas de lipólisis
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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La tasa de lipólisis se medirá mediante la tasa de aparición de un trazador de glicerol.
La tasa de aparición de glicerol refleja la cantidad de glicerol que se libera al torrente sanguíneo como resultado de la lipólisis.
Se cree que tasas más altas de lipólisis están asociadas con la resistencia a la insulina.
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Lipogénesis hepática de novo
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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La lipogénesis hepática de novo se medirá con un trazador de acetato mediante espectroscopia de masas.
La lipogénesis de novo puede contribuir a la enfermedad del hígado graso no alcohólico, por lo que es mejor tener un valor más bajo.
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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La duración del sueño se evaluará mediante actigrafía casera utilizando el reloj de pulsera Philips Actigraph y recopila datos de 7 días.
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos y la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se expresará como Si, calculada mediante el modelo mínimo oral utilizando el software SAMM II.
Este software utiliza el peso, la glucosa y las concentraciones de insulina del participante en varios momentos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa para calcular la sensibilidad a la insulina del participante.
Cuanto mayor sea el valor de Si, mayor será la sensibilidad a la insulina.
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Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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El índice de apnea hipopnea (IAH) se medirá mediante WatchPAT. En niños y adolescentes la escala que se utilizará es IAH>5 se considera apnea del sueño leve. Cuanto mayor sea el IAH, indica una apnea del sueño más grave. El IAH es el número de veces que tienes apnea o hipopnea durante una noche, dividido por las horas de sueño. Sueño normal: un IAH de menos de cinco eventos, en promedio, por hora. Apnea del sueño leve: un IAH de cinco a 14 eventos por hora. Apnea del sueño moderada: un IAH de 15 a 29 eventos por hora. Apnea del sueño grave: un IAH de 30. o más eventos por hora |
Medido hasta 4 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carreau AM, Pyle L, Garcia-Reyes Y, Rahat H, Vigers T, Jensen T, Scherzinger A, Nadeau KJ, Cree-Green M. Clinical prediction score of nonalcoholic fatty liver disease in adolescent girls with polycystic ovary syndrome (PCOS-HS index). Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Oct;91(4):544-552. doi: 10.1111/cen.14062. Epub 2019 Aug 16.
- Simon SL, McWhirter L, Diniz Behn C, Bubar KM, Kaar JL, Pyle L, Rahat H, Garcia-Reyes Y, Carreau AM, Wright KP, Nadeau KJ, Cree-Green M. Morning Circadian Misalignment Is Associated With Insulin Resistance in Girls With Obesity and Polycystic Ovarian Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3525-3534. doi: 10.1210/jc.2018-02385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades del HIGADO
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hígado graso
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 14-0542
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23DK107871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán con el personal aprobado por el IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .