Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace jater a tuku u dospívajících dívek s nadváhou (APPLE)

31. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení jaterní regulace glukózy a tuku u dospívajících dívek s nadváhou

Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) mají zvýšený výskyt jaterní steatózy ve srovnání s váhově podobnými ženami s pravidelnou menstruací. Není jasné, zda to souvisí s vysokou testosteronovou nebo inzulinovou rezistencí. Výzkumníci zhodnotí uvolňování glukózy v játrech, rychlost lipolýzy a jaterní de novo lipogenezi nalačno a po jídle, aby určili, zda změny v procesech přispívají k jaterní steatóze. Účastníci budou mít nadváhu, sedavé dívky s PCOS nebo bez něj. Osoby s PCOS buď nebudou medikací, nebo musí užívat metformin nebo kombinovanou perorální antikoncepci (COCP) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvolňování glukózy v játrech bude hodnoceno pomocí stabilního izotopového indikátoru glycerolu, lipolýza pomocí indikátoru glycerolu a jaterní de novo lipogeneze pomocí indikátoru acetátu. Data budou sbírána nalačno a po glukózové expozici. Stupeň jaterní steatózy a dělení břišního tuku bude hodnocen magnetickou rezonancí (MRI) a celkové tělesné složení pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 2 roky po menarché
  • Percentil BMI > 90 %

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Anémie
  • Nemoc jater
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín
  • Příčina oligomenorey nebo hirsutismu jiná než PCOS,
  • > 3 hodiny týdně mírného cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCOS, léky naivní + Byetta
PCOS, léky naivní; 10 dívek s PCOS dostane 2 dávky Byetty.
Lék: Injekční pero Byetta 5Mcg
10 účastníků dostane 2 dávky Byetty, jednu v 19 hodin večer před metabolickou studií a druhou 30 minut před požitím glukoly.
Ostatní jména:
  • Exenatid
Žádný zásah: Řízení
Až 25 dívek bez PCOS
Žádný zásah: PCOS léky naivní
Až 45 dívek s PCOS bez expozice hormonální terapii nebo metforminu v předchozích 6 měsících.
Žádný zásah: PCOS na COCP
Až 10 dívek s PCOS a 6 měsíců terapie kombinovanými perorálními kontraceptivy (COCP) před zahájením studie.
Žádný zásah: PCOS na metforminu
Až 10 dívek s PCOS a 6 měsíců terapie metforminem před studijními postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolňování glukózy v játrech
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Uvolňování glukózy v játrech bude měřeno rychlostí výskytu indikátoru glukózy. Rychlost výskytu glukózy odráží množství glukózy uvolňované primárně játry během půstu. Vyšší výskyt glukózy je často pozorován u dysglykémie
Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce tuku v játrech
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Množství tuku v játrech měřené pomocí MRI a vypočtené pomocí Dixonovy metody jako frakce protonové hustoty jaterního tuku, která se pohybuje od 0 do 75 %. Více než 5 % se považuje za nadbytečný tuk v játrech.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Koncentrace fosfátů v játrech
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Relativní koncentrace fosfátu v játrech budou měřeny spektroskopií 31 fosforové magnetické rezonance. K celkové koncentraci fosfátů bude uveden poměr následujících položek: fosfodiesteráza (PDE), fosfomonoester (PME), adenosintrifosfát (ATP), anorganický fosfát (Pi), nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NADPH), uridin difosfát glukóza (UDPG)
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Rychlosti lipolýzy
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Rychlost lipolýzy bude měřena rychlostí výskytu glycerolového indikátoru. Míra výskytu glycerolu odráží množství glycerolu uvolňovaného do krevního řečiště v důsledku lipolýzy. Předpokládá se, že vyšší rychlost lipolýzy souvisí s inzulinovou rezistencí.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Hepatic de Novo Lipogenesis
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Jaterní de novo lipogeneze bude měřena pomocí acetátového indikátoru hmotnostní spektroskopií. De novo lipogeneze může přispět k nealkoholickému ztučnění jater, takže nižší hodnota je lepší.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Délka spánku bude vyhodnocena pomocí domácí aktigrafie pomocí náramkových hodinek Philips Actigraph a shromažďuje data za 7 dní.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Účastníci podstoupí 75 gramový orální glukózový toleranční test a celotělová citlivost na inzulín bude vyjádřena jako Si, vypočtená pomocí orálního minimálního modelu pomocí softwaru SAMM II. Tento software používá hmotnost účastníka, koncentraci glukózy a inzulinu v různých časových bodech během orálního glukózového tolerančního testu k výpočtu citlivosti účastníka na inzulín. Vyšší hodnota Si znamená vyšší citlivost na inzulín.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Kvalita spánku
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Apnea Hypopnea Index (AHI) bude měřen pomocí WatchPAT. U dětí a dospívajících bude použita stupnice AHI>5, která je považována za mírnou spánkovou apnoe. Čím vyšší je AHI, znamená to závažnější spánkovou apnoe.

AHI je počet případů, kdy máte apnoe nebo hypopnoe během jedné noci, děleno hodinami spánku.

Normální spánek: AHI méně než pět příhod v průměru za hodinu Mírná spánková apnoe: AHI 5 až 14 příhod za hodinu Střední spánková apnoe: AHI 15 až 29 příhod za hodinu Těžká spánková apnoe: AHI 30 nebo více událostí za hodinu
Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23DK107871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze s personálem schváleným IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit