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Leber- und Fettregulierung bei übergewichtigen jugendlichen Mädchen (APPLE)

15. August 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der hepatischen Glukose- und Fettregulation bei übergewichtigen jugendlichen Mädchen

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) haben im Vergleich zu gewichtsähnlichen Frauen mit regelmäßiger Menstruation eine erhöhte Rate an hepatischer Steatose. Es ist unklar, ob dies mit hoher Testosteron- oder Insulinresistenz zusammenhängt. Die Forscher werden die hepatische Glukosefreisetzung, die Lipolyseraten und die hepatische De-novo-Lipogenese im nüchternen und postprandialen Zustand beurteilen, um festzustellen, ob Veränderungen in den Prozessen zur hepatischen Steatose beitragen. Die Teilnehmer sind übergewichtige, sesshafte Mädchen mit oder ohne PCOS. Diejenigen mit PCOS sind entweder medikamentennaiv oder müssen Metformin oder kombinierte orale Kontrazeptiva (COCPs) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor Studienverfahren einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Glukosefreisetzung wird mit einem stabilen Isotopen-Glycerol-Tracer, die Lipolyse mit einem Glycerol-Tracer und die hepatische De-novo-Lipogenese mit einem Acetat-Tracer bewertet. Die Daten werden nüchtern und nach einer Glukosebelastung gesammelt. Der Grad der hepatischen Steatose und der abdominalen Fettverteilung wird mit Magnetresonanztomographie (MRT) und die Gesamtkörperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 2 Jahre nach der Menarche
  • BMI-Perzentil >90 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Anämie
  • Leber erkrankung
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen
  • Ursache von Oligomenorrhoe oder Hirsutismus außer PCOS,
  • > 3 Stunden pro Woche moderate Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS, medikamentennaiv + Byetta
PCOS, medikamentennaiv; 10 Mädchen mit PCOS erhalten 2 Dosen Byetta.
Arzneimittel: Byetta 5Mcg Injektionsstift
10 Teilnehmer erhalten 2 Dosen Byetta, eine um 19:00 Uhr in der Nacht vor der Stoffwechselstudie und die zweite 30 Minuten vor der Einnahme von Glucola
Andere Namen:
  • Exenatide
Kein Eingriff: Kontrolle
Bis zu 25 Mädchen ohne PCOS
Kein Eingriff: PCOS-Medikamente naiv
Bis zu 45 Mädchen mit PCOS ohne Hormontherapie oder Metformin in den vorangegangenen 6 Monaten.
Kein Eingriff: PCOS auf COCPs
Bis zu 10 Mädchen mit PCOS und 6 Monate Therapie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCPs) vor Studienverfahren.
Kein Eingriff: PCOS auf Metformin
Bis zu 10 Mädchen mit PCOS und 6 Monate Therapie mit Metformin vor Studienverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Glukosefreisetzung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Glukosefreisetzung in der Leber wird anhand der Häufigkeit des Auftretens eines Glukose-Tracers gemessen.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberphosphatkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die relativen Phosphatkonzentrationen in der Leber werden mit 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie gemessen
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Lipolyseraten
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Lipolyserate wird anhand der Erscheinungsrate eines Glycerin-Tracers gemessen.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Leberfettanteil
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Fettmenge in der Leber, gemessen durch MRT und berechnet mit der Dixon-Methode als Protonendichte-Leberfettanteil, der zwischen 0 und 75 % liegt. Mehr als 5 % gelten als zusätzliches Fett in der Leber.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Hepatische De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die hepatische De-novo-Lipogenese wird mit einem Acetat-Tracer gemessen.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidstoffwechsel: 16n1
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch
Gezielte Lipidmetabolomik wird durchgeführt, um 16n1 zu messen
Innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen und die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird als Si ausgedrückt, berechnet über das orale Minimalmodell.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird mit WatchPAT gemessen. Bei Kindern und Jugendlichen gilt ein AHI > 5 als leichte Schlafapnoe. Je höher der AHI, desto schwerer ist die Schlafapnoe.

Der AHI gibt an, wie oft Sie in einer Nacht unter Apnoe oder Hypopnoe leiden, geteilt durch die Schlafstunden.

Normaler Schlaf: Ein AHI von durchschnittlich weniger als fünf Ereignissen pro Stunde. Leichte Schlafapnoe: Ein AHI von fünf bis 14 Ereignissen pro Stunde. Mittlere Schlafapnoe: Ein AHI von 15 bis 29 Ereignissen pro Stunde. Schwere Schlafapnoe: Ein AHI von 30 oder mehr Ereignisse pro Stunde
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Schlafdauer
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie zu Hause mit der am Handgelenk getragenen Philips Actigraph-Uhr beurteilt und es werden Daten über 7 Tage erfasst.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Profil des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Expression von Stuhlmikrobiomarten durch Vergleich der PCOS-Gruppe mit Proben, die aus einer Kontrollgruppe ohne PCOS entnommen wurden. Die 5 Arten mit der höchsten Bedeutung werden anhand eines Manhattan-Diagramms (prozentuale Häufigkeit des Auftretens) identifiziert und gemeldet: Die Werte über 0 stellen Arten dar, die in der Kontrollgruppe häufiger vorkommen als bei PCOS, und Werte unter 0 stellen Arten dar, die bei PCOS häufiger vorkommen als in der Kontrollgruppe.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Aminosäure-Metabolomik: Glutamat
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Zur Messung von Glutamat wird eine gezielte Aminosäure-Metabolomik durchgeführt
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Gallensäure-Metabolomik: Sphingosin-1-phosphat
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Zur Messung von Sphingosin-1-phosphat werden gezielte Gallensäure-Metabolomikmessungen durchgeführt
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur an vom IRB zugelassenes Personal weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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