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Régulation du foie et des graisses chez les adolescentes en surpoids (APPLE)

31 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation de la régulation hépatique du glucose et des graisses chez les adolescentes en surpoids

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ont des taux accrus de stéatose hépatique par rapport aux femmes de même poids ayant des règles régulières. On ne sait pas si cela est lié à une forte testostérone ou à une résistance à l'insuline. Les chercheurs évalueront la libération hépatique de glucose, les taux de lipolyse et la lipogenèse hépatique de novo à jeun et postprandiale afin de déterminer si des altérations des processus contribuent à la stéatose hépatique. Les participantes seront des filles sédentaires en surpoids avec ou sans SOPK. Les personnes atteintes du SOPK seront soit naïves de médicaments, soit devront prendre de la metformine ou des contraceptifs oraux combinés (COCP) pendant une période d'au moins 6 mois avant les procédures d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La libération hépatique de glucose sera évaluée avec un traceur glycérol isotope stable, la lipolyse avec un traceur glycérol et la lipogenèse hépatique de novo avec un traceur acétate. Les données seront recueillies à jeun et après un challenge glycémique. Le degré de stéatose hépatique et la répartition de la graisse abdominale seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la composition corporelle totale par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • 2 ans après la ménarche
  • Percentile de l'IMC > 90 %

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Anémie
  • Maladie du foie
  • Médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline
  • Cause d'oligoménorrhée ou d'hirsutisme autre que le SOPK,
  • > 3 heures par semaine d'exercice modéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOPK, médication naïve + Byetta
SOPK, médication naïve ; 10 filles atteintes du SOPK recevront 2 doses de Byetta.
Médicament: Injection de stylo Byetta 5Mcg
10 participants recevront 2 doses de Byetta, une à 19h la veille de l'étude métabolique et la seconde 30 min avant l'ingestion de glucola
Autres noms:
  • Exénatide
Aucune intervention: Contrôler
Jusqu'à 25 filles sans SOPK
Aucune intervention: Naïfs de médicaments SOPK
Jusqu'à 45 filles atteintes du SOPK sans exposition à l'hormonothérapie ou à la metformine au cours des 6 mois précédents.
Aucune intervention: SOPK sur COCP
Jusqu'à 10 filles atteintes du SOPK et 6 mois de traitement avec des contraceptifs oraux combinés (COCP) avant les procédures d'étude.
Aucune intervention: SOPK sous metformine
Jusqu'à 10 filles atteintes du SOPK et 6 mois de traitement à la metformine avant les procédures d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération hépatique de glucose
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
La libération hépatique de glucose sera mesurée par la vitesse d'apparition d'un traceur de glucose. Le taux d’apparition du glucose reflète la quantité de glucose libérée principalement par le foie pendant le jeûne. Un taux d’apparition de glucose plus élevé est souvent observé en cas de dysglycémie
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de graisse hépatique
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Quantité de graisse dans le foie mesurée par IRM et calculée via la méthode Dixon en tant que fraction de graisse hépatique à densité de protons, qui varie de 0 à 75 %. Plus de 5% est considéré comme un excès de graisse dans le foie.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Concentrations hépatiques de phosphate
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Les concentrations relatives de phosphate hépatique seront mesurées par spectroscopie de résonance magnétique du phosphore 31. Le rapport des éléments suivants sera indiqué par rapport à la concentration totale de phosphate : phosphodiestérase (PDE), phosphomonoester (PME), adénosine triphosphate (ATP), phosphate inorganique (Pi), nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH), uridine diphosphate glucose (UDPG).
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Taux de lipolyse
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Le taux de lipolyse sera mesuré par la vitesse d'apparition d'un traceur glycérol. Le taux d’apparition du glycérol reflète la quantité de glycérol libérée dans la circulation sanguine à la suite de la lipolyse. On pense que des taux plus élevés de lipolyse sont associés à la résistance à l’insuline.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Lipogenèse hépatique de Novo
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
La lipogenèse hépatique de novo sera mesurée avec un traceur acétate par spectroscopie de masse. La lipogenèse de novo peut contribuer à la stéatose hépatique non alcoolique, il est donc préférable d'avoir une valeur inférieure.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
La durée du sommeil sera évaluée à l'aide de l'actigraphie à domicile à l'aide de la montre-bracelet Philips Actigraph et collecte 7 jours de données.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Les participants subiront un test oral de tolérance au glucose de 75 grammes et la sensibilité à l'insuline du corps entier sera exprimée en Si, calculée via le modèle oral minimal à l'aide du logiciel SAMM II. Ce logiciel utilise le poids des participants, les concentrations de glucose et d'insuline à différents moments pendant le test oral de tolérance au glucose pour calculer la sensibilité à l'insuline du participant. Plus la valeur Si est élevée, plus la sensibilité à l’insuline est grande.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Qualité du sommeil
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

L'indice d'apnée-hypopnée (AHI) sera mesuré à l'aide de WatchPAT. Chez les enfants et les adolescents, l'échelle qui sera utilisée est AHI> 5 et est considérée comme une apnée du sommeil légère. Plus l’IAH est élevé, cela indique une apnée du sommeil plus grave.

L’IAH est le nombre de fois où vous souffrez d’apnée ou d’hypopnée au cours d’une nuit, divisé par les heures de sommeil.

Sommeil normal : un IAH de moins de cinq événements, en moyenne, par heure Apnée du sommeil légère : un IAH de cinq à 14 événements par heure Apnée du sommeil modérée : un IAH de 15 à 29 événements par heure Apnée du sommeil sévère : un IAH de 30 ou plusieurs événements par heure
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimé)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23DK107871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront partagées qu'avec le personnel approuvé par l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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