Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever- og fedtregulering hos overvægtige unge piger (APPLE)

15. august 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vurdering af hepatisk glukose- og fedtregulering hos overvægtige unge piger

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har øget forekomst af hepatisk steatose sammenlignet med vægt lignende kvinder med regelmæssig menstruation. Det er uklart, om dette er relateret til høj testosteron- eller insulinresistens. Forskerne vil vurdere hepatisk glukosefrigivelse, hastigheder af lipolyse og hepatisk de novo lipogenese i fastende og postprandial tilstand for at bestemme, om ændringer i processerne bidrager til hepatisk steatose. Deltagerne vil være overvægtige, stillesiddende piger med eller uden PCOS. De med PCOS vil enten være medicinnaive eller skal tage metformin eller kombinerede orale præventionsmidler (COCP'er) i en periode på mindst 6 måneder før undersøgelsesprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk glukosefrigivelse vil blive vurderet med en stabil isotop glycerol sporstof, lipolyse med et glycerol sporstof og hepatisk de novo lipogenese med et acetat sporstof. Data vil blive indsamlet fastende og efter en glukoseudfordring. Graden af ​​hepatisk steatose og abdominal fedtfordeling vil blive vurderet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og den samlede kropssammensætning med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 2 år efter menarche
  • BMI percentil >90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Anæmi
  • Lever sygdom
  • Medicin, der vides at påvirke insulinfølsomhed
  • Årsag til anden oligomenoré eller hirsutisme end PCOS,
  • >3 timer om ugen med moderat motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOS, medicin naiv + Byetta
PCOS, medicin naiv; 10 piger med PCOS vil modtage 2 doser Byetta.
Medicin: Byetta 5Mcg Pen Injection
10 deltagere vil modtage 2 doser Byetta, den ene kl. 19.00 natten før metabolisk undersøgelse og den anden 30 minutter før indtagelse af glucola
Andre navne:
  • Exenatid
Ingen indgriben: Styring
Op til 25 piger uden PCOS
Ingen indgriben: PCOS medicin naiv
Op til 45 piger med PCOS uden eksponering for hormonbehandling eller metformin i de foregående 6 måneder.
Ingen indgriben: PCOS på COCP'er
Op til 10 piger med PCOS og 6 måneders behandling med kombinerede orale præventionsmidler (COCP'er) før undersøgelsesprocedurer.
Ingen indgriben: PCOS på metformin
Op til 10 piger med PCOS og 6 måneders behandling med metformin forud for undersøgelsesprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk glukosefrigivelse
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Hepatisk glukosefrigivelse vil blive målt ved hastigheden af ​​fremkomsten af ​​et glukosesporstof.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske fosfatkoncentrationer
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Relative koncentrationer af fosfat i leveren vil blive målt med 31 phosphor magnetisk resonansspektroskopi
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Hyppigheder af lipolyse
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Lipolysehastigheden vil blive målt ved hastigheden af ​​fremkomsten af ​​et glycerolsporstof.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Hepatisk fedtfraktion
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Mængde af fedt i leveren målt ved MR og beregnet via Dixon-metoden som protontæthed leverfedtfraktion, som spænder fra 0-75%. Mere end 5% betragtes som ekstra fedt i leveren.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Hepatisk de novo lipogenese
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Hepatisk de novo lipogenese vil blive målt med et acetatsporstof.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolomik: 16n1
Tidsramme: Inden for 4 måneder fra screeningsbesøg
Målrettet lipidmetabolomik vil blive udført for at måle 16n1
Inden for 4 måneder fra screeningsbesøg
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Deltagerne vil gennemgå en 75 grams oral glucosetolerancetest, og hele kroppens insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodel.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Apnø Hypopnea Index (AHI) vil blive målt ved hjælp af WatchPAT. Hos børn og unge anses den skala, der vil blive brugt, er AHI>5, som mild søvnapnø. Jo højere AHI, indikerer mere alvorlig søvnapnø.

AHI er antallet af gange, du har apnø eller hypopnø i løbet af en nat, divideret med antallet af søvntimer.

Normal søvn: En AHI på færre end fem hændelser i gennemsnit i timen Mild søvnapnø: En AHI på 5 til 14 hændelser i timen Moderat søvnapnø: En AHI på 15 til 29 hændelser i timen Svær søvnapnø: En AHI på 30 eller flere arrangementer i timen
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Søvnvarighed
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Søvnvarigheden vil blive vurderet ved hjælp af hjemmeaktigrafi ved hjælp af Philips Actigraph-armbåndsbårne ur og indsamler 7 dages data.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Afføring mikrobiom profil
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Ændring i ekspression af afføringsmikrobiomearter ved at sammenligne PCOS-gruppen med prøver indsamlet fra en kontrolgruppe uden PCOS. De 5 arter med den mest signifikante vil blive identificeret og rapporteret fra et Manhattan-plot (% fremkomstprocent): værdierne over 0 repræsenterer arter, der er større i kontrolgruppen end i PCOS, og værdier under 0 repræsenterer arter, der er større i PCOS end i kontrolgruppen.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Aminosyremetabolomics: glutamat
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Målrettet aminosyremetabolomik vil blive udført for at måle glutamat
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Galdesyremetabolomics: sphingosin-1-phospat
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Målrettet galdesyremetabolomik vil blive udført for at måle sphingosin-1-phospat
Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Anslået)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med IRB godkendt personale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Byetta 5Mcg Pen Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner