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Regolazione del fegato e del grasso nelle ragazze adolescenti in sovrappeso (APPLE)

31 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione del glucosio epatico e regolazione del grasso nelle ragazze adolescenti in sovrappeso

Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno un aumento dei tassi di steatosi epatica rispetto alle donne di peso simile con mestruazioni regolari. Non è chiaro se ciò sia correlato all'alto livello di testosterone o all'insulino-resistenza. Gli investigatori valuteranno il rilascio di glucosio epatico, i tassi di lipolisi e la lipogenesi epatica de novo nello stato a digiuno e postprandiale per determinare se le alterazioni nei processi contribuiscono alla steatosi epatica. I partecipanti saranno ragazze sedentarie in sovrappeso con o senza PCOS. Quelli con PCOS saranno naive ai farmaci o dovranno assumere metformina o contraccettivi orali combinati (COCP) per un periodo di almeno 6 mesi prima delle procedure di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilascio epatico di glucosio sarà valutato con un tracciante di glicerolo isotopico stabile, la lipolisi con un tracciante di glicerolo e la lipogenesi epatica de novo con un tracciante di acetato. I dati saranno raccolti a digiuno e dopo una sfida al glucosio. Il grado di steatosi epatica e la partizione del grasso addominale saranno valutati con la risonanza magnetica (MRI) e la composizione corporea totale con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • 2 anni dopo il menarca
  • percentile BMI >90%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Anemia
  • Malattia del fegato
  • Farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina
  • Causa di oligomenorrea o irsutismo diversa dalla PCOS,
  • >3 ore a settimana di esercizio moderato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCOS, farmaci ingenui + Byetta
PCOS, farmaci ingenui; 10 ragazze con PCOS riceveranno 2 dosi di Byetta.
Droga: Byetta 5Mcg penna iniezione
10 partecipanti riceveranno 2 dosi di Byetta, una alle 19:00 la sera prima dello studio metabolico e la seconda 30 minuti prima dell'ingestione di glucola
Altri nomi:
  • Exenatide
Nessun intervento: Controllo
Fino a 25 ragazze senza PCOS
Nessun intervento: Ingenuo ai farmaci per la PCOS
Fino a 45 ragazze con PCOS senza esposizione a terapia ormonale o metformina nei 6 mesi precedenti.
Nessun intervento: PCOS su COCP
Fino a 10 ragazze con PCOS e 6 mesi di terapia con contraccettivi orali combinati (COCP) prima delle procedure dello studio.
Nessun intervento: PCOS con metformina
Fino a 10 ragazze con PCOS e 6 mesi di terapia con metformina prima delle procedure dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio epatico di glucosio
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Il rilascio epatico di glucosio sarà misurato mediante la velocità di comparsa di un tracciante di glucosio. Il tasso di comparsa del glucosio riflette la quantità di glucosio rilasciato principalmente dal fegato durante il digiuno. Un tasso di comparsa del glucosio più elevato è spesso osservato in caso di disglicemia
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione grassa epatica
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Quantità di grasso nel fegato misurata mediante risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come frazione di grasso epatico a densità protonica, che varia dallo 0 al 75%. Più del 5% è considerato grasso extra nel fegato.
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Concentrazioni di fosfato epatico
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Le concentrazioni relative di fosfato epatico saranno misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica con 31 fosforo. Verrà riportato il rapporto tra i seguenti elementi rispetto alla concentrazione totale di fosfato: fosfodiesterasi (PDE), fosfomonoestere (PME), adenosina trifosfato (ATP), fosfato inorganico (Pi), nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NADPH), uridina difosfato glucosio (UDPG)
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Tassi di lipolisi
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
La velocità di lipolisi sarà misurata dalla velocità di comparsa di un tracciante glicerolo. Il tasso di comparsa del glicerolo riflette la quantità di glicerolo rilasciato nel flusso sanguigno come risultato della lipolisi. Si ritiene che tassi più elevati di lipolisi siano associati alla resistenza all’insulina.
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Lipogenesi epatica de Novo
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
La lipogenesi epatica de novo sarà misurata con un tracciante acetato mediante spettroscopia di massa. La lipogenesi de novo può contribuire alla steatosi epatica non alcolica, quindi è meglio avere un valore più basso.
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
La durata del sonno verrà valutata utilizzando l'actigrafia domestica utilizzando l'orologio da polso Philips Actigraph e raccoglierà 7 giorni di dati.
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
I partecipanti verranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e la sensibilità all'insulina dell'intero corpo sarà espressa come Si, calcolata tramite il modello minimo orale utilizzando il software SAMM II. Questo software utilizza il peso del partecipante, le concentrazioni di glucosio e di insulina in vari momenti durante il test di tolleranza al glucosio orale per calcolare la sensibilità all'insulina del partecipante. Più alto è il valore Si significa maggiore sensibilità all’insulina.
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione

L'indice di apnea ipopnea (AHI) sarà misurato utilizzando WatchPAT. Nei bambini e negli adolescenti la scala che verrà utilizzata è AHI>5 è considerata apnea notturna lieve. Più alto è l'AHI, più grave è l'apnea notturna.

L'AHI è il numero di volte in cui si soffre di apnea o ipopnea durante una notte, diviso per le ore di sonno.

Sonno normale: un AHI inferiore a cinque eventi, in media, all'ora Apnea notturna lieve: un AHI compreso tra 5 e 14 eventi all'ora Apnea notturna moderata: un AHI compreso tra 15 e 29 eventi all'ora Apnea notturna grave: un AHI pari a 30 o più eventi all'ora
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23DK107871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo con il personale approvato dall'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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