Regolazione del fegato e del grasso nelle ragazze adolescenti in sovrappeso (APPLE)
15 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valutazione del glucosio epatico e regolazione del grasso nelle ragazze adolescenti in sovrappeso
Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno un aumento dei tassi di steatosi epatica rispetto alle donne di peso simile con mestruazioni regolari.
Non è chiaro se ciò sia correlato all'alto livello di testosterone o all'insulino-resistenza.
Gli investigatori valuteranno il rilascio di glucosio epatico, i tassi di lipolisi e la lipogenesi epatica de novo nello stato a digiuno e postprandiale per determinare se le alterazioni nei processi contribuiscono alla steatosi epatica.
I partecipanti saranno ragazze sedentarie in sovrappeso con o senza PCOS.
Quelli con PCOS saranno naive ai farmaci o dovranno assumere metformina o contraccettivi orali combinati (COCP) per un periodo di almeno 6 mesi prima delle procedure di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilascio epatico di glucosio sarà valutato con un tracciante di glicerolo isotopico stabile, la lipolisi con un tracciante di glicerolo e la lipogenesi epatica de novo con un tracciante di acetato.
I dati saranno raccolti a digiuno e dopo una sfida al glucosio.
Il grado di steatosi epatica e la partizione del grasso addominale saranno valutati con la risonanza magnetica (MRI) e la composizione corporea totale con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- 2 anni dopo il menarca
- percentile BMI >90%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Anemia
- Malattia del fegato
- Farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina
- Causa di oligomenorrea o irsutismo diversa dalla PCOS,
- >3 ore a settimana di esercizio moderato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCOS, farmaci ingenui + Byetta
PCOS, farmaci ingenui; 10 ragazze con PCOS riceveranno 2 dosi di Byetta.
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10 partecipanti riceveranno 2 dosi di Byetta, una alle 19:00 la sera prima dello studio metabolico e la seconda 30 minuti prima dell'ingestione di glucola
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Fino a 25 ragazze senza PCOS
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Nessun intervento: Ingenuo ai farmaci per la PCOS
Fino a 45 ragazze con PCOS senza esposizione a terapia ormonale o metformina nei 6 mesi precedenti.
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Nessun intervento: PCOS su COCP
Fino a 10 ragazze con PCOS e 6 mesi di terapia con contraccettivi orali combinati (COCP) prima delle procedure dello studio.
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Nessun intervento: PCOS con metformina
Fino a 10 ragazze con PCOS e 6 mesi di terapia con metformina prima delle procedure dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilascio epatico di glucosio
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Il rilascio di glucosio epatico sarà misurato dal tasso di comparsa di un tracciante di glucosio.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di fosfato epatico
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Le concentrazioni relative di fosfato epatico saranno misurate con 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Tassi di lipolisi
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Il tasso di lipolisi sarà misurato dal tasso di comparsa di un tracciante di glicerolo.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Frazione grassa epatica
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Quantità di grasso nel fegato misurata mediante risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come frazione di grasso epatico a densità protonica, che varia dallo 0 al 75%.
Più del 5% è considerato grasso extra nel fegato.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Lipogenesi epatica de novo
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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La lipogenesi epatica de novo sarà misurata con un tracciante acetato.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolomica lipidica: 16n1
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita di screening
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La metabolomica lipidica mirata sarà eseguita per misurare 16n1
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Entro 4 mesi dalla visita di screening
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Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e la sensibilità all'insulina del corpo intero sarà espressa come Si, calcolata tramite il modello minimo orale.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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L'indice di apnea ipopnea (AHI) sarà misurato utilizzando WatchPAT. Nei bambini e negli adolescenti la scala che verrà utilizzata è AHI>5 è considerata apnea notturna lieve. Più alto è l'AHI, indica un'apnea notturna più grave. L'AHI è il numero di volte che hai apnea o ipopnea durante una notte, diviso per le ore di sonno. Sonno normale: un AHI inferiore a cinque eventi, in media, all'ora Apnea notturna lieve: un AHI compreso tra 5 e 14 eventi all'ora Apnea notturna moderata: un AHI compreso tra 15 e 29 eventi all'ora Apnea notturna grave: un AHI pari a 30 o più eventi all'ora |
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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La durata del sonno sarà valutata utilizzando l'actigrafia domestica utilizzando l'orologio da polso Philips Actigraph e raccoglie 7 giorni di dati.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Profilo del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Modifica dell'espressione delle specie di microbioma fecale confrontando il gruppo PCOS con i campioni raccolti da un gruppo di controllo senza PCOS.
Le 5 specie con le più significative saranno identificate e riportate da un Manhattan Plot (% tasso di comparsa): i valori superiori a 0 rappresentano le specie che sono maggiori nel gruppo di controllo rispetto alla PCOS e i valori inferiori a 0 rappresentano le specie che sono maggiori nella PCOS che nel gruppo di controllo.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Metabolomica degli amminoacidi: glutammato
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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La metabolomica mirata degli amminoacidi sarà eseguita per misurare il glutammato
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Metabolomica degli acidi biliari: sfingosina-1-fosfato
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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La metabolomica mirata degli acidi biliari sarà eseguita per misurare la sfingosina-1-fosfato
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carreau AM, Pyle L, Garcia-Reyes Y, Rahat H, Vigers T, Jensen T, Scherzinger A, Nadeau KJ, Cree-Green M. Clinical prediction score of nonalcoholic fatty liver disease in adolescent girls with polycystic ovary syndrome (PCOS-HS index). Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Oct;91(4):544-552. doi: 10.1111/cen.14062. Epub 2019 Aug 16.
- Simon SL, McWhirter L, Diniz Behn C, Bubar KM, Kaar JL, Pyle L, Rahat H, Garcia-Reyes Y, Carreau AM, Wright KP, Nadeau KJ, Cree-Green M. Morning Circadian Misalignment Is Associated With Insulin Resistance in Girls With Obesity and Polycystic Ovarian Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3525-3534. doi: 10.1210/jc.2018-02385.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie del fegato
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Fegato grasso
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0542
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi solo con il personale approvato dall'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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