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超重少女的肝脏和脂肪调节 (APPLE)

2024年5月31日 更新者：University of Colorado, Denver

超重青春期女孩肝脏葡萄糖和脂肪调节的评估

与体重相似、月经规律的女性相比，患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性肝脂肪变性的发生率更高。 目前尚不清楚这是否与高睾酮或胰岛素抵抗有关。 研究人员将评估禁食和餐后状态下的肝脏葡萄糖释放、脂肪分解速率和肝脏从头脂肪生成，以确定这些过程的改变是否会导致肝脏脂肪变性。 参与者将是患有或不患有 PCOS 的超重、久坐不动的女孩。 患有 PCOS 的人要么未接受过药物治疗，要么必须在研究程序之前服用二甲双胍或复方口服避孕药 (COCP) 至少 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将使用稳定同位素甘油示踪剂评估肝脏葡萄糖释放，使用甘油示踪剂评估脂解作用，并使用醋酸盐示踪剂评估肝从头脂肪生成。 将在禁食和葡萄糖挑战后收集数据。 将使用磁共振成像 (MRI) 评估肝脏脂肪变性和腹部脂肪分配的程度，并使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估全身成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 初潮后2年
  • BMI 百分位数 >90%

排除标准：

  • 2型糖尿病
  • 贫血
  • 肝病
  • 已知会影响胰岛素敏感性的药物
  • PCOS以外的月经稀发或多毛症的原因，
  • 每周进行 >3 小时的适度运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多囊卵巢综合症，未接受药物治疗 + Byetta
多囊卵巢综合症，未接受药物治疗； 10 名患有 PCOS 的女孩将接受 2 剂 Byetta。
药品：Byetta 5Mcg笔注射
10 名参与者将接受 2 剂 Byetta，一剂在代谢研究前一晚的晚上 7 点，另一剂在摄入 glucola 前 30 分钟
其他名称：
  • 艾塞那肽
无干预：控制
多达 25 名没有 PCOS 的女孩
无干预：PCOS 用药天真
多达 45 名在过去 6 个月内未接受激素治疗或二甲双胍治疗的 PCOS 女孩。
无干预：COCP 上的 PCOS
多达 10 名患有 PCOS 且在研究程序之前接受了联合口服避孕药 (COCP) 治疗 6 个月的女孩。
无干预：服用二甲双胍的 PCOS
多达 10 名患有 PCOS 且在研究程序前接受二甲双胍治疗 6 个月的女孩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝葡萄糖释放
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
肝脏葡萄糖释放将通过葡萄糖示踪剂的出现速率来测量。 葡萄糖出现率反映了禁食期间主要由肝脏释放的葡萄糖量。 血糖异常通常会出现较高的血糖发生率
自注册起最多 4 个月内进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脂肪分数
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
通过 MRI 测量肝脏中的脂肪量，并通过 Dixon 方法计算为质子密度肝脂肪分数，范围为 0-75%。 超过 5% 被认为是肝脏中的多余脂肪。
自注册起最多 4 个月内进行测量
肝磷酸盐浓度
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
将用 31 磷磁共振波谱法测量肝磷酸盐相对浓度。 将报告以下物质与总磷酸盐浓度的比率：磷酸二酯酶 (PDE)、磷酸单酯 (PME)、三磷酸腺苷 (ATP)、无机磷酸盐 (Pi)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH)、尿苷二磷酸葡萄糖 (UDPG)
自注册起最多 4 个月内进行测量
脂肪分解率
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
脂解速率将通过甘油示踪剂的出现速率来测量。 甘油出现率反映了由于脂肪分解而释放到血流中的甘油量。 较高的脂肪分解率被认为与胰岛素抵抗有关。
自注册起最多 4 个月内进行测量
肝脏从头脂肪生成
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
将通过质谱法用醋酸盐示踪剂来测量肝脏从头脂肪生成。 从头脂肪生成可导致非酒精性脂肪肝，因此值越低越好。
自注册起最多 4 个月内进行测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时间
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
将使用飞利浦 Actigraph 腕戴式手表通过家庭体动记录仪评估睡眠持续时间，并收集 7 天的数据。
自注册起最多 4 个月内进行测量
全身胰岛素敏感性
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量
参与者将接受 75 克口服葡萄糖耐量测试，全身胰岛素敏感性将表示为 Si，使用 SAMM II 软件通过口服最小模型计算。 该软件使用口服葡萄糖耐量测试期间不同时间点的参与者体重、葡萄糖和胰岛素浓度来计算参与者的胰岛素敏感性。 Si值越高意味着胰岛素敏感性越高。
自注册起最多 4 个月内进行测量
睡眠质量
大体时间：自注册起最多 4 个月内进行测量

将使用 WatchPAT 测量呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 对于儿童和青少年，使用的量表是 AHI>5，被认为是轻度睡眠呼吸暂停。 AHI 越高，表明睡眠呼吸暂停越严重。

AHI 是您一晚出现呼吸暂停或呼吸不足的次数除以睡眠时间。

正常睡眠：平均每小时 AHI 少于 5 次 轻度睡眠呼吸暂停：每小时 AHI 5 至 14 次 中度睡眠呼吸暂停：每小时 AHI 15 至 29 次 重度睡眠呼吸暂停：AHI 为 30每小时或更多事件
自注册起最多 4 个月内进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Melanie Cree Green, MD, PhD、Department of Endocrinology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计的)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (美国 NIH 拨款/合同)
  • K23DK107871 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将仅与 IRB 批准的人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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