このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

2019年5月31日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC、Maryland、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza、ブルガリア、3000
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回服用する舌下錠（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
実験的：アルクス 5461
薬：ALKS 5461
1日1回服用する舌下錠（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
時間枠：Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
時間枠：6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
時間枠：6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
時間枠：6 weeks
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK5461-206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する