Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31 mei 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarije, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
Experimenteel: ALKS 5461
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Tijdsspanne: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Tijdsspanne: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren