Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31. mai 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Eksperimentell: ALKS 5461
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Tidsramme: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Tidsramme: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere