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A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

2019年5月31日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚、8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza、保加利亚、3000
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC、Maryland、美国、20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
舌下含片，每天服用一次（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）
实验性的：ALKS 5461
药品：ALKS 5461
舌下含片，每天服用一次（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
大体时间：Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
大体时间：6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
大体时间：6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
大体时间：6 weeks
6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月5日

首次发布 (估计)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月31日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK5461-206

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