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A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31 maggio 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Sperimentale: ALKS 5461
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Lasso di tempo: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Lasso di tempo: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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