Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bułgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
Eksperymentalny: ALKS 5461
Lek: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Ramy czasowe: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Ramy czasowe: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ALKS 5461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj