Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
Kokeellinen: ALKS 5461
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Aikaikkuna: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Aikaikkuna: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa