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A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

2019년 5월 31일 업데이트: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, 미국, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • 불가리아
      • Bourgas, 불가리아, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, 불가리아, 3000
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 1회 복용하는 설하정
실험적: 알크스 5461
의약품: 알크스 5461
1일 1회 복용하는 설하정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
기간: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
기간: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
기간: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
기간: 6 weeks
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK5461-206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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