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A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31. Mai 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: ALKS 5461
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Zeitfenster: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Zeitfenster: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Zeitfenster: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-206

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