A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study
31 mai 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.
A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)
This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourgas, Bulgarie, 8001
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1632
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Alkermes Investigational Site
-
Vratza, Bulgarie, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Alkermes Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Alkermes Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Alkermes Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alkermes Investigational Site
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Alkermes Investigational Site
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Alkermes Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Washington DC, Maryland, États-Unis, 20016
- Alkermes Investigational
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Alkermes Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alkermes Investigational Site
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Alkermes Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Alkermes Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Alkermes Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Alkermes Investigational Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Alkermes Investigational Site
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75309
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
- Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
- Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
- Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
- Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
- Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
- Have attempted suicide within the past 2 years
- Have a positive test for drugs of abuse
- Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
- Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
- Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
- Additional criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
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Expérimental: ALKS 5461
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Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Délai: Baseline and week 6
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The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms.
Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms).
Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
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Baseline and week 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Délai: 6 weeks
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The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
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6 weeks
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Remission Rate
Délai: 6 weeks
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The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
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6 weeks
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Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .