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A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31 de maio de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Experimental: ALKS 5461
Medicamento: ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Prazo: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Prazo: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Prazo: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK5461-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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