Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31 maj 2019 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Sublingual tablett, tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)
Experimentell: ALKS 5461
Läkemedel: ALKS 5461
Sublingual tablett, tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Tidsram: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Tidsram: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Tidsram: 6 weeks
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera