Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

2019. május 31. frissítette: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Egyesült Államok, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Nyelv alatti tabletta, naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánssal végzett nyílt kezelés mellett)
Kísérleti: ALKS 5461
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánssal végzett nyílt kezelés mellett)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Időkeret: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Időkeret: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Időkeret: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Időkeret: 6 weeks
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel