Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31. května 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulharsko, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Experimentální: ALKS 5461
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Časové okno: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Časové okno: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Časové okno: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit