Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of ALKS 5461 for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) - the FORWARD-3 Study

31 мая 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

A Phase 3 Efficacy and Safety Study of ALKS 5461 for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (the FORWARD-3 Study)

This study will evaluate the efficacy and safety of ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Болгария, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75309
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m2, inclusive
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
  • Have a Major Depressive Disorder (MDD) primary diagnosis
  • Have no more than 2 inadequate responses to antidepressant therapy (ADT) in the current Major Depressive Episode (MDE)
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have a current primary Axis-I disorder other than MDD
  • Have used opioid agonists (eg, codeine, oxycodone, tramadol, morphine) or opioid antagonists (eg, naloxone, naltrexone) within 14 days
  • Have received electroconvulsive therapy treatment within the last 2 years or received more than one course of electroconvulsive treatment during lifetime
  • Have attempted suicide within the past 2 years
  • Have a positive test for drugs of abuse
  • Are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  • Have a history of intolerance, allergy, or hypersensitivity to buprenorphine or opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone)
  • Have had a significant blood loss or blood donation within 60 days
  • Additional criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Экспериментальный: АЛКС 5461
Лекарство: АЛКС 5461
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to End of Treatment (Week 6) in the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Временное ограничение: Baseline and week 6
The MADRS-10 scale is a clinician-administered questionnaire comprised of 10 items used to measure the severity of MDD symptoms. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 60 (most severe symptoms). Individual questionnaire items include: Apparent Sadness, Reported Sadness, Inner Tension, Reduced Sleep, Reduced Appetite, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, Pessimistic Thoughts, and Suicidal Thoughts.
Baseline and week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients Who Exhibited Treatment Response (MADRS-10)
Временное ограничение: 6 weeks
The proportion of subjects demonstrating MADRS-10 treatment response, defined as a ≥ 50% reduction in MADRS-10 score from baseline to the end of the efficacy period (week 6).
6 weeks
Remission Rate
Временное ограничение: 6 weeks
The proportion of subjects achieving remission, defined as a MADRS-10 score of ≤ 10 at the end of the efficacy period.
6 weeks
Number of Subjects With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования АЛКС 5461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться