Visionaire Health Economics Study Visionaire と標準機器の経済的成果の比較 (VISHE13)
2019年1月7日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
人工膝関節全置換術における患者に合わせた切断ガイドと標準的な器具を使用して、健康経済的成果を比較するための前向き無作為パイロット研究。
この研究の目的と主な目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) における患者に合わせた切断ガイド (Visionaire) の使用と標準的な器具の使用との間の健康経済的成果を比較することです。
データは、術前、術中、および術後に、6週間の術後評価まで収集されます。
この研究の二次的な目的は、2 つの手法の安全性と早期再入院率を比較することです。
研究の仮説は、Visonaire の患者に合わせた切断ガイドを標準的な器具と比較して、入院から退院までのケアのエピソードの費用 (術前の放射線検査の費用とリソースの費用を含む) に違いはないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な器具を使用した TKA と、患者に合ったカッティング ガイドを使用した TKA との間で、健康経済の転帰を比較する前向き無作為化パイロット研究です。 この研究の主な適応症は、一次人工膝関節全置換術を必要とする膝の変性性関節炎です。 資格があり、参加に同意したTKAを必要とする患者は、Visionaire™の患者に合ったカッティングガイドまたは標準的な器具を使用して、The Genesis II™ Total Knee Implant SystemまたはLegion™ Primary Total Knee Systemを使用したTKAに無作為に割り付けられます。 この研究は1年間募集され、患者は6週間の術後評価で最終フォローアップを受けます。
この研究の主な目的は、入院から退院までのケアのエピソードの費用を評価することです。 これには、術前の費用、麻酔の費用、手術と劇場の費用、器具とリソースの費用が含まれます。 この研究では、入院期間と輸血の必要性も測定されます。 この研究の二次的な目的は、術中および術後の合併症率、ならびに術後6週間前に再入院した患者の数を測定することにより、2つの技術間の安全性と早期再入院率を比較することです。評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay、Cape Town、南アフリカ、6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Life Claremont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科医の意見では、患者に合ったカッティングガイドまたは標準的な器具の使用が臨床的に適切で許容される治療形態である被験者の片側一次人工膝関節全置換術を必要とする膝の変性性関節炎;
- -患者は同意する法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています。
- 患者は、治験の目的と、治験参加者としての自分の役割を完全に理解できる
- 患者は、研究の性質、範囲、および考えられる結果が理解できる形で説明された後、研究への参加に同意します。
除外基準:
- 患者の骨量が少ないことが知られており、人工膝関節全置換術を正当化することはできません。
- 患者は免疫抑制されています。
- -患者は、術後のリハビリテーションおよびフォローアップに対する被験者のコンプライアンスを損なう身体的、感情的、または神経学的状態を持っています。
- -患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する可能性があるか、授乳中です。
- -患者は以前に同側の主要な膝手術の病歴を持っています（例： 関節形成術、高位脛骨骨切り術、または脛骨プラトー骨折)。 前十字靭帯修復、半月板切除術、または関節鏡検査などの軽度の事前処置は除外されません。
- -患者は、活動性、局所性、または全身性感染症を患っています。
- 患者は重度の肥満です (BMI >40)。
- 患者は囚人です。
- -患者には重大なMRI（磁気共鳴画像法）の除外または禁忌があります。
- -患者は、過去12か月間に対側肢の全関節形成術を受けています。
- -患者は現在、今後24か月以内に両側TKAが必要であると特定されています。
- -患者は、インプラントに含まれる異物に対する既知または疑いのある過敏症/アレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準計装によるTKA
このアームは、ジェネシス II トータル ニー インプラント システムまたはレギオン プライマリー トータル ニー システムで構成されており、標準的な器具を備えています。
|
|
|
アクティブコンパレータ：Visionaireによる人工膝関節全置換術
このアームは、Genesis II Total Knee Implant System または Legion Primary Total Knee System と Visionaire の患者に適合した器具で構成されます。
|
患者固有の器具
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院から退院までのケアのエピソードの費用
時間枠：1週間まで
|
入院から退院までのケアのエピソードの費用には、術前の放射線科の費用と Visionaire に関連する費用が含まれ、時間の費用、使用される器具の数、必要な輸血、入院期間、術前の X 線が含まれます。そしてMRI費用。
|
1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期間の合併症および/または早期再入院を経験した患者の割合
時間枠：6週間まで
|
術中合併症、術後合併症、退院後合併症、または術後 6 週間の評価前の再入院を経験している患者の割合。
|
6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Baker、Private practice
- 主任研究者：Lieth Stewart、Life Claremont Hospital
- 主任研究者：Willem Tollig、Pretoria East Hospital
- 主任研究者：Michael Barrow、Sunninghill Hospital
- 主任研究者：Dan Potgieter、Life Bay View Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。