Estudio de economía de la salud de Visionaire que compara los resultados económicos entre Visionaire y la instrumentación estándar (VISHE13)
7 de enero de 2019 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio piloto prospectivo y aleatorizado para comparar los resultados económicos de la salud utilizando una guía de corte adaptada al paciente frente a la instrumentación estándar en la artroplastia total de rodilla.
El propósito y el objetivo principal de este estudio es comparar los resultados económicos de salud entre el uso de una guía de corte adaptada al paciente (Visionaire) versus el uso de instrumentación estándar en la artroplastia total de rodilla (TKA).
Los datos se recopilarán antes de la operación, durante la operación y después de la operación hasta la evaluación postoperatoria de seis semanas inclusive.
Los objetivos secundarios del estudio son comparar la seguridad y las tasas de reingreso temprano entre las dos técnicas.
La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en el costo del episodio de atención desde el ingreso hospitalario hasta el alta, incluidos los costos de radiología preoperatoria y el costo de los recursos, con la guía de corte adaptada al paciente de Visonaire en comparación con la instrumentación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo y aleatorizado que compara los resultados económicos de la salud entre la ATR con instrumentación estándar y la ATR con una guía de corte adaptada al paciente. La indicación principal para este estudio es la artritis degenerativa de la rodilla que requiere una artroplastia total de rodilla primaria unilateral. Los pacientes que requieran ATR que sean elegibles y hayan dado su consentimiento para participar serán asignados al azar a ATR con el sistema de implante total de rodilla Genesis II™ o el sistema total de rodilla primario Legion™ usando guías de corte adaptadas al paciente Visionaire™ o instrumentación estándar. El estudio reclutará durante 1 año y los pacientes tendrán un seguimiento final en la evaluación postoperatoria de seis semanas.
El objetivo principal de este estudio será evaluar el costo del episodio de atención desde el ingreso hospitalario hasta el alta. Esto incluirá costos preoperatorios, costos anestésicos, costos operativos y de quirófano, costos de instrumentos y recursos. El estudio también medirá la duración de la estadía y los requisitos de transfusión de sangre. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar la seguridad y las tasas de reingreso temprano entre las dos técnicas, midiendo las tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, así como el número de pacientes reingresados al hospital antes de las seis semanas postoperatorias. evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Sudáfrica, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Private Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Life Claremont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis degenerativa de la rodilla que requiere una artroplastia total de rodilla primaria unilateral en sujetos para quienes el uso de guías de corte adaptadas al paciente o instrumentación estándar son, en opinión del cirujano, formas de tratamiento clínicamente apropiadas y aceptables;
- El paciente tiene la edad legal para dar su consentimiento y es esqueléticamente maduro;
- El paciente es capaz de comprender completamente el propósito del ensayo y su papel como participante en el estudio.
- El paciente da su consentimiento para su inclusión en el estudio después de haber explicado de forma comprensible la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del mismo.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene una reserva ósea deficiente, lo que hace injustificable una artroplastia total de rodilla.
- El paciente está inmunodeprimido.
- El paciente tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento del sujeto con la rehabilitación y el seguimiento postoperatorio.
- La paciente está embarazada o puede quedar embarazada durante el curso del estudio, o está amamantando.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía mayor de rodilla ipsolateral anterior (p. artroplastia, osteotomía tibial alta o fractura de meseta tibial). No se excluyen los procedimientos previos menores, como la reparación del ligamento cruzado anterior, la meniscectomía o la artroscopia.
- El paciente tiene una infección activa, localizada o sistémica.
- El paciente tiene un sobrepeso severo (IMC > 40).
- El paciente es un prisionero.
- El paciente tiene una exclusión o contraindicación significativa de MRI (imágenes por resonancia magnética).
- El paciente ha tenido una artroplastia total de la articulación del miembro contralateral en los últimos 12 meses.
- Paciente actualmente identificado con necesidad futura de ATR bilateral dentro de los próximos veinticuatro meses.
- El paciente tiene una hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada a los materiales extraños contenidos en el implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: TKA con instrumentación estándar
Este brazo consiste en el sistema de implante total de rodilla Genesis II o el sistema total de rodilla Legion Primary con instrumentación estándar
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Comparador activo: Artroplastia total de rodilla con Visionaire
Este brazo constará del sistema de implante total de rodilla Genesis II o del sistema primario de rodilla total Legion con la instrumentación Visionaire adaptada al paciente.
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Instrumentación específica del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste del episodio de atención desde el ingreso al hospital hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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El costo del episodio de atención desde la admisión al hospital hasta el alta, incluidos los costos de radiología preoperatoria y los costos asociados con Visionaire e incorporará los costos de tiempo, cantidad de instrumentos utilizados, requisitos de transfusión de sangre, duración de la estadía y radiografía preoperatoria. y costos de resonancia magnética.
|
hasta 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que presentan complicaciones a corto plazo y/o reingresos tempranos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones intraoperatorias, complicaciones posoperatorias, complicaciones posteriores al alta o reingresos antes de la evaluación posoperatoria de 6 semanas.
|
hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Baker, Private Practice
- Investigador principal: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Investigador principal: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Investigador principal: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Investigador principal: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISHE.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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