Исследование Visionaire Health Economics, в котором сравниваются экономические результаты Visionaire и стандартных инструментов (VISHE13)
Проспективное рандомизированное пилотное исследование по сравнению экономических результатов для здоровья с использованием подходящего для пациента режущего шаблона и стандартного инструментария при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное пилотное исследование, в котором сравниваются экономические результаты для здоровья при ТКА с использованием стандартного инструментария и ТКА с использованием шаблона для резки, подобранного пациентом. Основным показанием для этого исследования является дегенеративный артрит коленного сустава, требующий одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава. Пациенты, нуждающиеся в TKA, которые соответствуют критериям и дали согласие на участие, будут рандомизированы в группу TKA с системой имплантатов коленного сустава Genesis II™ Total Knee Implant System или основной системой имплантации коленного сустава Legion™ с использованием либо режущих шаблонов Visionaire™, соответствующих пациенту, либо стандартных инструментов. Исследование будет набираться в течение 1 года, и пациенты будут иметь окончательный контроль через шесть недель после операции.
Основной целью данного исследования будет оценка стоимости эпизода оказания помощи от госпитализации до выписки. Это будет включать предоперационные расходы, расходы на анестезию, операционные и театральные расходы, стоимость инструментов и ресурсов. В исследовании также будут измеряться продолжительность пребывания в стационаре и потребность в переливании крови. Второстепенными целями этого исследования являются сравнение безопасности и частоты ранней повторной госпитализации между двумя методами путем измерения частоты осложнений во время операции и после операции, а также количества пациентов, повторно госпитализированных до шести недель после операции. оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Южная Африка, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Life Claremont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративный артрит коленного сустава, требующий односторонней первичной тотальной артропластики коленного сустава у субъектов, для которых использование подходящих для пациента режущих шаблонов или стандартных инструментов является, по мнению хирурга, клинически целесообразными и приемлемыми формами лечения;
- Пациент достиг совершеннолетия для согласия и является зрелым скелетом;
- Пациент способен полностью понять цель исследования и свою роль в качестве участника исследования.
- Пациент дает согласие на его/ее включение в исследование после объяснения в понятной форме характера, объема и возможных последствий исследования.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента плохой костный фонд, что делает тотальное эндопротезирование коленного сустава неоправданным.
- У больного иммунодефицит.
- У пациента есть физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение субъектом послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения.
- Пациентка беременна или может забеременеть в ходе исследования, или кормит грудью.
- Пациент в анамнезе ранее перенес обширные ипсилатеральные операции на коленном суставе (например, эндопротезирование, высокая остеотомия большеберцовой кости или перелом плато большеберцовой кости). Не исключены незначительные предшествующие процедуры, такие как восстановление передней крестообразной связки, менискэктомия или артроскопия.
- У пациента активная, локализованная или системная инфекция.
- У пациента выраженный избыточный вес (ИМТ>40).
- Пациент — заключенный.
- Пациент имеет существенное исключение или противопоказание к МРТ (магнитно-резонансной томографии).
- Пациент перенес тотальное эндопротезирование контралатеральной конечности за последние 12 месяцев.
- Пациент в настоящее время идентифицирован с будущей потребностью в двусторонней ТКА в течение следующих двадцати четырех месяцев.
- У пациента имеется известная или предполагаемая повышенная чувствительность/аллергия на инородные материалы, содержащиеся в имплантате.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ТКА со стандартным оборудованием
Эта рука состоит из системы имплантатов коленного сустава Genesis II Total или системы коленного сустава Legion Primary со стандартными инструментами.
|
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью Visionaire
Эта рука будет состоять из системы имплантатов коленного сустава Genesis II Total Knee Implant System или системы Legion Primary Total Knee Implant System с инструментами Visionaire, соответствующими пациенту.
|
Специальные инструменты для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения от госпитализации до выписки
Временное ограничение: до 1 недели
|
Стоимость эпизода лечения от госпитализации до выписки, включая расходы на предоперационную радиологию и расходы, связанные с Visionaire, и будет включать затраты времени, количество используемых инструментов, потребности в переливании крови, продолжительность пребывания и предоперационный рентген. и стоимость МРТ.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с краткосрочными осложнениями и/или ранней повторной госпитализацией
Временное ограничение: до 6 недель
|
Процент пациентов, у которых возникли интраоперационные осложнения, послеоперационные осложнения, осложнения после выписки или повторные госпитализации до 6-недельной послеоперационной оценки.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Baker, Private practice
- Главный следователь: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Главный следователь: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Главный следователь: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Главный следователь: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISHE.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .