Estudo de Economia da Saúde Visionaire Comparando Resultados Econômicos entre Visionaire e Instrumentação Padrão (VISHE13)
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo piloto prospectivo e randomizado para comparar os resultados econômicos da saúde usando um guia de corte compatível com o paciente versus instrumentação padrão na artroplastia total do joelho.
A finalidade e o objetivo principal deste estudo é comparar os resultados econômicos da saúde entre o uso de um guia de corte compatível com o paciente (Visionaire) versus o uso de instrumentação padrão na artroplastia total do joelho (ATJ).
Os dados serão coletados no pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório até e incluindo a avaliação pós-operatória de seis semanas.
Os objetivos secundários do estudo são comparar as taxas de segurança e reinternação precoce entre as duas técnicas.
A hipótese do estudo é que não há diferença no custo do episódio de atendimento desde a internação até a alta, incluindo custos de radiologia pré-operatória e custo de recursos, com o guia de corte adequado ao paciente Visonaire em comparação com a instrumentação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo e randomizado comparando os resultados econômicos de saúde entre ATJ usando instrumentação padrão e ATJ usando um guia de corte compatível com o paciente. A principal indicação para este estudo é a artrite degenerativa do joelho que requer artroplastia unilateral primária total do joelho. Os pacientes que necessitam de ATJ que são elegíveis e consentiram em participar serão randomizados para ATJ com o Genesis II™ Total Knee Implant System ou o Legion™ Primary Total Knee System usando guias de corte Visionaire™ compatíveis com o paciente ou instrumentação padrão. O estudo será recrutado por 1 ano e os pacientes terão um acompanhamento final na avaliação pós-operatória de seis semanas.
O objetivo primário deste estudo será avaliar o custo do episódio de atendimento desde a internação até a alta. Isso incluirá custos pré-operatórios, custos anestésicos, custos operatórios e cirúrgicos, custos de instrumentos e recursos. O estudo também medirá o tempo de permanência, bem como os requisitos de transfusão de sangue. Os objetivos secundários deste estudo são comparar a segurança e as taxas de reinternação precoce entre as duas técnicas, medindo as taxas de complicações intra e pós-operatórias, bem como o número de pacientes readmitidos no hospital antes das seis semanas de pós-operatório avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town
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Mossel Bay, Cape Town, África do Sul, 6506
- Life Bay View Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4001
- Private practice
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-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Life Claremont Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite degenerativa do joelho que requer Artroplastia Total do Joelho primária unilateral em indivíduos para os quais o uso de guias de corte compatíveis com o paciente ou instrumentação padrão são, na opinião do cirurgião, formas de tratamento clinicamente apropriadas e aceitáveis;
- O paciente tem idade legal para consentir e é esqueleticamente maduro;
- O paciente é capaz de entender completamente o objetivo do estudo e seu papel como participante do estudo
- O paciente consente em sua inclusão no estudo após a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo terem sido explicados de forma compreensível.
Critério de exclusão:
- O paciente é conhecido por ter estoque ósseo pobre, tornando injustificável uma Artroplastia Total de Joelho.
- O paciente é imunossuprimido.
- O paciente tem condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometeriam a adesão do sujeito à reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
- A paciente está grávida ou pode engravidar durante o estudo, ou está amamentando.
- O paciente tem um histórico de cirurgia de joelho ipsilateral anterior (p. artroplastia, osteotomia tibial alta ou fratura do planalto tibial). Procedimentos anteriores menores, como reparo do Ligamento Cruzado Anterior, meniscectomia ou artroscopia, não são excluídos.
- O paciente tem infecção ativa, localizada ou sistêmica.
- O paciente está gravemente acima do peso (IMC >40).
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente tem uma exclusão significativa de ressonância magnética (ressonância magnética) ou contra-indicação.
- Paciente foi submetido a artroplastia total da articulação do membro contralateral nos últimos 12 meses.
- Paciente atualmente identificado com necessidade futura de ATJ bilateral nos próximos vinte e quatro meses.
- O paciente tem hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita a materiais estranhos contidos no implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: TKA com instrumentação padrão
Este braço consiste no sistema de implante de joelho Genesis II Total ou no sistema de joelho total Legion Primary com instrumentação padrão
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Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho com Visionaire
Este braço consistirá no sistema de implante de joelho total Genesis II ou no sistema de joelho total primário Legion com a instrumentação compatível com o paciente Visionaire
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Instrumentação específica do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do episódio de atendimento desde a admissão no hospital até a alta
Prazo: até 1 semana
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O custo do episódio de atendimento desde a admissão no hospital até a alta, incluindo custos de radiologia pré-operatória e custos associados ao Visionaire e incorporará os custos de tempo, número de instrumentos utilizados, necessidade de transfusão de sangue, duração da internação e radiografia pré-operatória e custos de ressonância magnética.
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até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que apresentam complicações de curto prazo e/ou readmissões precoces
Prazo: até 6 semanas
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Porcentagem de pacientes com complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, complicações pós-alta ou reinternações antes da avaliação pós-operatória de 6 semanas.
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Baker, Private practice
- Investigador principal: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Investigador principal: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Investigador principal: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Investigador principal: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISHE.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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