Visionaire Health Economics -tutkimus, jossa verrataan taloudellisia tuloksia Visionairen ja standardiinstrumenttien välillä (VISHE13)
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus terveystaloudellisten tulosten vertaamiseksi potilaskohtaisen leikkausoppaan ja polven kokonaisartroplastian vakioinstrumenttien kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja ensisijainen tavoite on verrata terveystaloudellisia tuloksia potilaskohtaisen leikkausoppaan (Visionaire) käytön ja tavanomaisten instrumenttien käytön välillä Total Knee Arthroplastyssa (TKA).
Tietoja kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kuuden viikon leikkauksen jälkeiseen arviointiin saakka.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden tekniikan turvallisuutta ja varhaista takaisinottoastetta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että hoidon jakson kustannuksissa sairaalaan ottamisesta kotiutukseen, mukaan lukien preoperatiiviset radiologian kustannukset ja resurssien kustannukset, ei ole eroa potilaskohtaisesti sovitetulla Visonaire-leikkausoppaalla verrattuna standardiinstrumentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan terveydellisiä taloudellisia tuloksia standardinmukaista instrumentointia käyttävän TKA:n ja potilaskohtaisen leikkausoppaan TKA:n välillä. Tämän tutkimuksen ensisijainen indikaatio on polven rappeuttava niveltulehdus, joka vaatii yksipuolisen primaarisen polven artroplastian. Potilaat, jotka tarvitsevat TKA:ta, jotka ovat kelvollisia ja ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, satunnaistetaan TKA:han Genesis II™ Total Knee Implant System - tai Legion™ Primary Total Knee System -järjestelmällä käyttäen joko Visionaire™ potilaskohtaisia leikkausohjaimia tai vakioinstrumentteja. Tutkimukseen rekrytoidaan 1 vuosi, ja potilaiden viimeinen seuranta suoritetaan kuuden viikon leikkauksen jälkeisen arvioinnin yhteydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitojakson kustannuksia sairaalahoidosta kotiutukseen. Tämä sisältää leikkausta edeltävät kustannukset, anestesiakustannukset, leikkaus- ja teatterikustannukset, instrumenttien ja resurssien kustannukset. Tutkimuksessa mitataan myös oleskelun kestoa sekä verensiirtotarpeita. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden tekniikan turvallisuutta ja varhaista takaisinottoastetta mittaamalla komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä niiden potilaiden lukumäärä, jotka on palautettu sairaalaan ennen kuuden viikon leikkauksen jälkeistä aikaa. arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Etelä-Afrikka, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Life Claremont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven rappeuttava niveltulehdus, joka vaatii yksipuolista primaarista polven kokonaisartroplastiaa henkilöillä, joille potilaskohtaisten leikkausohjainten tai standardiinstrumenttien käyttö on kirurgin mielestä kliinisesti asianmukaista ja hyväksyttävää hoitomuotoa;
- Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä;
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja roolinsa tutkimukseen osallistujana
- Potilas antaa suostumuksensa tutkimukseen, kun tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset on selitetty ymmärrettävässä muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan huono luusto, mikä tekee polven artroplastiasta perusteettoman.
- Potilaan immuunivaste on heikentynyt.
- Potilaalla on fyysisiä, emotionaalisia tai neurologisia sairauksia, jotka heikentävät potilaan suostumusta leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja seurantaan.
- Potilas on raskaana tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää.
- Potilaalla on aiemmin tehty samansuuntainen suuri polvileikkaus (esim. nivelleikkaus, korkea sääriluun osteotomia tai sääriluun tasangon murtuma). Pienet aiemmat toimenpiteet, kuten eturistisiteen korjaus, meniskektomia tai artroskopia, eivät ole poissuljettuja.
- Potilaalla on aktiivinen, paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilas on vakavasti ylipainoinen (BMI >40).
- Potilas on vanki.
- Potilaalla on merkittävä MRI (magneettikuvaus) poissulkeminen tai vasta-aihe.
- Potilaalle on tehty vastapuolen raajan nivelleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilas tunnistaa tällä hetkellä tulevan kahdenvälisen TKA:n tarpeen seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys/allergia implantin sisältämille vieraille aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: TKA vakioinstrumenteilla
Tämä käsivarsi koostuu Genesis II Total -polviimplanttijärjestelmästä tai Legion Primary -kokopolvijärjestelmästä vakioinstrumenteilla
|
|
|
Active Comparator: Täydellinen polven nivelleikkaus Visionairella
Tämä käsivarsi koostuu Genesis II Total Knee Implant System -järjestelmästä tai Legion Primary Total Knee System -järjestelmästä, jossa on Visionaire-potilaskohtaiset instrumentit
|
Potilaskohtainen instrumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojakson kustannukset sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hoitojakson kustannukset sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, mukaan lukien leikkausta edeltävät radiologian kustannukset ja Visionaireen liittyvät kustannukset, ja niihin sisältyvät aikakustannukset, käytettyjen instrumenttien määrä, verensiirtovaatimukset, oleskelun kesto ja leikkausta edeltävä röntgenkuvaus. ja MRI-kustannukset.
|
jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lyhytaikaisia komplikaatioita ja/tai varhaisia takaisinottoa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita tai takaisinottoa ennen 6 viikon leikkauksen jälkeistä arviointia.
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Baker, Private practice
- Päätutkija: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Päätutkija: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Päätutkija: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Päätutkija: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISHE.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .