Visionaire Health Economics-studie som sammenligner økonomiske resultater mellom Visionaire og standard instrumentering (VISHE13)
7. januar 2019 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, randomisert pilotstudie for å sammenligne helseøkonomiske resultater ved bruk av en pasienttilpasset kutteveiledning versus standard instrumentering i total kneartroplastikk.
Hensikten og hovedmålet med denne studien er å sammenligne helseøkonomiske utfall mellom bruk av en pasienttilpasset skjæreguide (Visionaire) versus bruk av standard instrumentering i total knearthroplasty (TKA).
Data vil bli samlet inn preoperativt, intraoperativt og postoperativt frem til og med seks ukers postoperativ vurdering.
De sekundære målene med studien er å sammenligne sikkerhet og tidlig reinnleggelse mellom de to teknikkene.
Studiens hypotese er at det ikke er noen forskjell i kostnadene for pleieepisoden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inkludert preoperative radiologikostnader og ressurskostnader, med Visonaire pasienttilpasset kutteguide sammenlignet med standard instrumentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert pilotstudie som sammenligner de helseøkonomiske resultatene mellom TKA ved bruk av standard instrumentering og TKA ved bruk av en pasienttilpasset skjæreveiledning. Den primære indikasjonen for denne studien er degenerativ leddgikt i kneet som krever ensidig primær total kneartroplastikk. Pasienter som krever TKA som er kvalifisert og har samtykket til å delta, vil bli randomisert til TKA med Genesis II™ Total Knee Implant System eller Legion™ Primary Total Knee System ved bruk av enten Visionaire™ pasienttilpassede skjæreveiledninger eller standard instrumentering. Studien vil rekruttere i 1 år og pasienter vil ha en endelig oppfølging ved seks ukers postoperativ vurdering.
Hovedmålet med denne studien vil evaluere kostnadene ved pleieepisoden fra sykehusinnleggelse til utskrivning. Dette vil inkludere preoperative kostnader, anestesikostnader, operasjons- og teaterkostnader, kostnader til instrumenter og ressurser. Studien vil også måle liggetid samt behov for blodoverføring. De sekundære målene med denne studien er å sammenligne sikkerheten og tidlig reinnleggelsesraten mellom de to teknikkene, ved å måle komplikasjonsratene intraoperativt og postoperativt, samt antall pasienter som ble reinnlagt på sykehus før seks uker etter operasjonen. evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Sør-Afrika, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Life Claremont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Degenerativ leddgikt i kneet som krever ensidig primær total kneartroplastikk hos personer der bruk av pasienttilpassede skjæreveiledninger eller standard instrumentering er, etter kirurgens mening, klinisk passende og akseptable behandlingsformer;
- Pasienten er myndig for å samtykke og er skjelettmoden;
- Pasienten er i stand til fullt ut å forstå formålet med forsøket, og hans/hennes rolle som deltaker i studien
- Pasienten samtykker til hans/hennes inkludering i studien etter at studiens art, omfang og mulige konsekvenser er forklart i en forståelig form.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å ha dårlig benmasse som gjør en total kneartroplastikk uforsvarlig.
- Pasienten er immunsupprimert.
- Pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging.
- Pasienten er gravid eller kan bli gravid i løpet av studien, eller ammer.
- Pasienten har en historie med tidligere ipsilateral større kneoperasjoner (f. artroplastikk, høy tibial osteotomi eller tibial platåbrudd). Mindre tidligere prosedyrer som reparasjon av fremre korsbånd, meniskektomi eller artroskopi er ikke utelukket.
- Pasienten har aktiv, lokalisert eller systemisk infeksjon.
- Pasienten er alvorlig overvektig (BMI >40).
- Pasienten er en fange.
- Pasienten har en betydelig eksklusjon eller kontraindikasjon fra MR (magnetisk resonanstomografi).
- Pasienten har hatt en total leddprotese av det kontralaterale lemmet de siste 12 månedene.
- Pasient identifisert for øyeblikket med fremtidig behov for bilateral TKA i løpet av de neste tjuefire månedene.
- Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi overfor fremmedlegemer i implantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TKA med standard instrumentering
Denne armen består av Genesis II Total kneimplantatsystem eller Legion Primary totalknesystem med standard instrumentering
|
|
|
Aktiv komparator: Total kneprotese med Visionaire
Denne armen vil bestå av Genesis II Total Knee Implant System eller Legion Primary Total Knee System med Visionaire pasienttilpasset instrumentering
|
Pasientspesifikk instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for pleieepisoden fra innleggelse til sykehus til utskrivning
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Kostnaden for behandlingsepisoden fra innleggelse til sykehus til utskrivning, inkludert preoperativ radiologikostnader og kostnader forbundet med Visionaire, og vil inkludere kostnadene for tid, antall instrumenter som brukes, krav til blodtransfusjon, liggetid og preoperativ røntgen. og MR-kostnader.
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som opplever kortvarige komplikasjoner og/eller tidlige reinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Prosentandel av pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner, komplikasjoner etter utskrivning eller reinnleggelser før 6 ukers postoperativ vurdering.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Baker, Private practice
- Hovedetterforsker: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Hovedetterforsker: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Hovedetterforsker: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISHE.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .