Visionaire Health Economics-undersøgelse, der sammenligner økonomiske resultater mellem Visionaire og standardinstrumentering (VISHE13)
7. januar 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse til at sammenligne sundhedsøkonomiske resultater ved hjælp af en patientmatchet skærevejledning versus standardinstrumentering i total knæarthroplastik.
Formålet og det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsøkonomiske resultater mellem brugen af en patient-matchet skærevejledning (Visionaire) versus brugen af standardinstrumentering i total knæarthroplastik (TKA).
Data vil blive indsamlet præoperativt, intraoperativt og postoperativt frem til og med seks ugers postoperativ vurdering.
Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne sikkerhed og tidlig genindlæggelse mellem de to teknikker.
Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen forskel i omkostningerne ved plejeepisoden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, inklusive præoperative radiologiomkostninger og ressourceomkostninger, med Visonaire patient-matched cutting guide sammenlignet med standard instrumentering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret pilotstudie, der sammenligner de sundhedsøkonomiske resultater mellem TKA ved brug af standardinstrumentering og TKA ved hjælp af en patienttilpasset skærevejledning. Den primære indikation for denne undersøgelse er degenerativ arthritis i knæet, der kræver ensidig primær total knæarthroplastik. Patienter, der kræver TKA, som er kvalificerede og har givet samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til TKA med Genesis II™ Total Knee Implant System eller Legion™ Primary Total Knee System ved hjælp af enten Visionaire™ patientmatchede skæreguider eller standardinstrumentering. Studiet vil rekruttere i 1 år, og patienterne vil have en endelig opfølgning ved den seks ugers postoperative vurdering.
Det primære formål med denne undersøgelse vil evaluere omkostningerne ved plejeepisoden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse. Dette vil omfatte præoperative omkostninger, anæstesiomkostninger, operations- og teateromkostninger, omkostninger til instrumenter og ressourcer. Undersøgelsen vil også måle opholdets længde samt blodtransfusionsbehov. De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og tidlige genindlæggelsesrater mellem de to teknikker ved at måle komplikationsraterne intra-operativt og postoperativt samt antallet af patienter, der er genindlagt på hospitalet før de seks uger efter operationen. vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Sydafrika, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Life Claremont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Degenerativ arthritis i knæet, der kræver ensidig primær total knæarthroplastik hos forsøgspersoner, for hvem brugen af patienttilpassede skærevejledninger eller standardinstrumenter efter kirurgens mening er klinisk passende og acceptable behandlingsformer;
- Patienten er myndig til at give samtykke og er skeletmoden;
- Patienten er i stand til fuldt ud at forstå formålet med forsøget og hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen
- Patienten giver samtykke til sin inddragelse i undersøgelsen, efter at undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser er forklaret i en forståelig form.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er kendt for at have dårlig knoglemasse, hvilket gør en total knæarthroplastik uforsvarlig.
- Patienten er immunsupprimeret.
- Patienten har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patientens compliance med postoperativ rehabilitering og opfølgning.
- Patienten er gravid eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.
- Patienten har tidligere haft en ipsilateral større knæoperation (f. artroplastik, høj tibial osteotomi eller tibial plateaufraktur). Mindre tidligere procedurer såsom reparation af forreste korsbånd, meniskektomi eller artroskopi er ikke udelukket.
- Patienten har aktiv, lokaliseret eller systemisk infektion.
- Patienten er svært overvægtig (BMI >40).
- Patienten er en fange.
- Patienten har en betydelig MR (magnetisk resonansbilleddannelse) udelukkelse eller kontraindikation.
- Patienten har haft en total ledarthroplastik af det kontralaterale lem i de sidste 12 måneder.
- Patient identificeret i øjeblikket med fremtidigt behov for bilateral TKA inden for de næste fireogtyve måneder.
- Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for fremmede materialer indeholdt i implantatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: TKA med standard instrumentering
Denne arm består af Genesis II Total knæimplantatsystemet eller Legion Primary totalknæsystemet med standardinstrumentering
|
|
|
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik med Visionaire
Denne arm vil bestå af Genesis II Total Knee Implant System eller Legion Primary Total Knee System med Visionaire patient-matchede instrumentering
|
Patientspecifik instrumentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger ved plejeepisoden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse
Tidsramme: op til 1 uge
|
Omkostningerne ved plejeepisoden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, inklusive præoperative radiologiomkostninger og omkostninger forbundet med Visionaire og vil inkorporere omkostningerne til tid, antal anvendte instrumenter, krav til blodtransfusion, liggetid og præoperativ røntgen. og MR-omkostninger.
|
op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever kortvarige komplikationer og/eller tidlige genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 uger
|
Procentdel af patienter, der oplever intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, komplikationer efter udskrivelse eller genindlæggelser forud for 6 ugers postoperativ vurdering.
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Baker, Private practice
- Ledende efterforsker: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Ledende efterforsker: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Ledende efterforsker: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Ledende efterforsker: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
9. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VISHE.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .