Visionaire Studio sull'economia sanitaria che confronta i risultati economici tra Visionaire e la strumentazione standard (VISHE13)
7 gennaio 2019 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio pilota prospettico e randomizzato per confrontare i risultati economici sanitari utilizzando una guida di resezione abbinata al paziente rispetto alla strumentazione standard nell'artroplastica totale del ginocchio.
Lo scopo e l'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare i risultati economici sanitari tra l'uso di una guida di taglio abbinata al paziente (Visionaire) rispetto all'uso di strumentazione standard nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
I dati saranno raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente fino alla valutazione postoperatoria di sei settimane inclusa.
Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare la sicurezza e i tassi di riammissione precoce tra le due tecniche.
L'ipotesi dello studio è che non vi è alcuna differenza nel costo dell'episodio di cura dal ricovero ospedaliero alla dimissione, inclusi i costi di radiologia preoperatoria e il costo delle risorse, con la guida di taglio Visonaire abbinata al paziente rispetto alla strumentazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato che confronta i risultati economici sanitari tra TKA utilizzando strumentazione standard e TKA utilizzando una guida di taglio abbinata al paziente. L'indicazione primaria per questo studio è l'artrite degenerativa del ginocchio che richiede un'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio. I pazienti che richiedono TKA che sono idonei e hanno acconsentito a partecipare saranno randomizzati a TKA con il sistema di impianto totale del ginocchio Genesis II™ o il sistema di impianto totale del ginocchio primario Legion™ utilizzando le guide di taglio abbinate al paziente Visionaire™ o la strumentazione standard. Lo studio recluterà per 1 anno e i pazienti avranno un follow-up finale alla valutazione post-operatoria di sei settimane.
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare il costo dell'episodio di cura dal ricovero ospedaliero alla dimissione. Ciò includerà i costi preoperatori, i costi anestetici, i costi operativi e di teatro, i costi degli strumenti e delle risorse. Lo studio misurerà anche la durata del soggiorno e il fabbisogno di trasfusioni di sangue. Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare la sicurezza e i tassi di riammissione precoce tra le due tecniche, misurando i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, nonché il numero di pazienti riammessi in ospedale prima delle sei settimane postoperatorie valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town
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Mossel Bay, Cape Town, Sud Africa, 6506
- Life Bay View Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Pretoria East Hospital
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
- Private practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Life Claremont Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite degenerativa del ginocchio che richiede un'artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale in soggetti per i quali l'uso di guide di taglio adattate al paziente o strumentazione standard sono, a parere del chirurgo, forme di trattamento clinicamente appropriate e accettabili;
- Il paziente è maggiorenne per acconsentire ed è scheletricamente maturo;
- Il paziente è in grado di comprendere appieno lo scopo della sperimentazione e il suo ruolo come partecipante allo studio
- Il paziente acconsente alla sua inclusione nello studio dopo che la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio sono state spiegate in una forma comprensibile.
Criteri di esclusione:
- È noto che il paziente ha uno scarso patrimonio osseo che rende ingiustificabile un'artroplastica totale del ginocchio.
- Il paziente è immunodepresso.
- Il paziente presenta condizioni fisiche, emotive o neurologiche tali da compromettere la compliance del soggetto alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up.
- La paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta durante il corso dello studio o sta allattando.
- Il paziente ha una storia di precedente intervento di chirurgia maggiore al ginocchio ipsilaterale (ad es. artroplastica, osteotomia tibiale alta o frattura del piatto tibiale). Non sono escluse procedure precedenti minori come la riparazione del legamento crociato anteriore, la meniscectomia o l'artroscopia.
- Il paziente ha un'infezione attiva, localizzata o sistemica.
- Il paziente è gravemente sovrappeso (BMI >40).
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente presenta una significativa esclusione o controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica).
- Il paziente ha subito un'artroplastica totale dell'arto controlaterale negli ultimi 12 mesi.
- Paziente attualmente identificato con futura necessità di TKA bilaterale entro i prossimi ventiquattro mesi.
- Il paziente ha una nota o sospetta ipersensibilità/allergia ai materiali estranei contenuti nell'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: TKA con strumentazione standard
Questo braccio è costituito dal sistema di impianto di ginocchio totale Genesis II o dal sistema di ginocchio totale Legion Primary con strumentazione standard
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Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio con Visionaire
Questo braccio consisterà nel sistema di impianto di ginocchio totale Genesis II o nel sistema di ginocchio totale primario Legion con la strumentazione abbinata al paziente Visionaire
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Strumentazione specifica per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo dell'episodio assistenziale dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il costo dell'episodio di cura dal ricovero in ospedale alla dimissione, compresi i costi di radiologia preoperatoria e i costi associati a Visionaire e incorporerà i costi del tempo, il numero di strumenti utilizzati, i requisiti di trasfusione di sangue, la durata della degenza e le radiografie preoperatorie e costi di risonanza magnetica.
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fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che presentano complicanze a breve termine e/o riammissioni precoci
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno avuto complicanze intraoperatorie, complicanze postoperatorie, complicanze post dimissioni o riammissioni prima della valutazione postoperatoria a 6 settimane.
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fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Baker, Private practice
- Investigatore principale: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Investigatore principale: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Investigatore principale: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Investigatore principale: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISHE.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .