Visionaire Health Economics-studie waarin de economische resultaten tussen Visionaire en standaardinstrumenten worden vergeleken (VISHE13)
Een prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie om gezondheidseconomische resultaten te vergelijken met behulp van een op de patiënt afgestemde snijgids versus standaardinstrumenten bij totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie waarin de gezondheidseconomische uitkomsten worden vergeleken tussen TKP met behulp van standaard instrumentatie en TKP met behulp van een op de patiënt afgestemde snijgids. De primaire indicatie voor deze studie is degeneratieve artritis van de knie die een unilaterale primaire totale knieprothese vereist. Patiënten die een TKP nodig hebben, die in aanmerking komen en hebben ingestemd met deelname, worden gerandomiseerd naar een TKP met het Genesis II™ totale knie-implantaatsysteem of het Legion™ primaire totale kniesysteem met behulp van op de patiënt afgestemde snijgeleiders van Visionaire™ of standaardinstrumenten. De studie zal gedurende 1 jaar rekruteren en patiënten zullen een laatste follow-up krijgen bij de zes weken durende postoperatieve beoordeling.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kosten van de zorgepisode vanaf ziekenhuisopname tot ontslag. Dit omvat pre-operatieve kosten, anesthesiekosten, operatie- en theaterkosten, kosten van instrumenten en hulpmiddelen. De studie zal ook de verblijfsduur en de bloedtransfusievereisten meten. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de veiligheid en het aantal vroege heropnames tussen de twee technieken, door het aantal complicaties intraoperatief en postoperatief te meten, evenals het aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vóór de zes weken na de operatie. beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Zuid-Afrika, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Life Claremont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve artritis van de knie die eenzijdige primaire totale knieartroplastiek vereist bij personen voor wie het gebruik van op de patiënt afgestemde snijgeleiders of standaardinstrumenten volgens de chirurg klinisch geschikte en aanvaardbare vormen van behandeling zijn;
- Patiënt heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven en heeft een volgroeid skelet;
- De patiënt kan het doel van het onderzoek en zijn/haar rol als deelnemer aan het onderzoek volledig begrijpen
- De patiënt stemt in met deelname aan het onderzoek nadat de aard, reikwijdte en mogelijke consequenties van het onderzoek in begrijpelijke vorm zijn toegelicht.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat de patiënt een slechte botmassa heeft waardoor een totale knieartroplastiek niet te rechtvaardigen is.
- Patiënt is immuun-onderdrukt.
- Patiënt heeft fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt met postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar zouden kunnen brengen.
- Patiënt is zwanger of kan zwanger worden in de loop van het onderzoek, of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale grote knieoperaties (bijv. artroplastiek, hoge tibiale osteotomie of tibiaplateaufractuur). Kleine voorafgaande procedures zoals reparatie van de voorste kruisband, meniscectomie of artroscopie zijn niet uitgesloten.
- Patiënt heeft een actieve, gelokaliseerde of systemische infectie.
- Patiënt heeft ernstig overgewicht (BMI >40).
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt heeft een significante MRI (magnetic resonance imaging) uitsluiting of contra-indicatie.
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een totale gewrichtsartroplastiek van het contralaterale ledemaat ondergaan.
- Patiënt momenteel geïdentificeerd met toekomstige behoefte aan bilaterale TKP binnen de komende vierentwintig maanden.
- Patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid/allergie voor vreemde materialen in het implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: TKA met standaard instrumentatie
Deze arm bestaat uit het Genesis II Total knie-implantaatsysteem of het Legion Primary totaal kniesysteem met standaard instrumentatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Totale knieprothese met Visionaire
Deze arm zal bestaan uit het Genesis II Total Knee Implant System of Legion Primary Total Knee System met de Visionaire patiënt-gematchte instrumenten
|
Patiëntspecifieke instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van de zorgperiode van opname in het ziekenhuis tot ontslag
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De kosten van de zorgepisode vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag, inclusief preoperatieve radiologiekosten en kosten in verband met Visionaire, inclusief tijdskosten, aantal gebruikte instrumenten, bloedtransfusievereisten, verblijfsduur en preoperatieve röntgenfoto's en MRI-kosten.
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat kortetermijncomplicaties en/of vroege heropnames ervaart
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Percentage patiënten met intra-operatieve complicaties, postoperatieve complicaties, complicaties na ontslag of heropnames voorafgaand aan de 6 weken durende postoperatieve beoordeling.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Baker, Private practice
- Hoofdonderzoeker: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Hoofdonderzoeker: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISHE.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .