Badanie Visionaire Health Economics porównujące wyniki ekonomiczne pomiędzy Visionaire a standardowym oprzyrządowaniem (VISHE13)
Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu porównanie wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia przy użyciu dopasowanego do pacjenta przewodnika cięcia w porównaniu ze standardowym oprzyrządowaniem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe, w którym porównuje się ekonomiczne wyniki leczenia TKA przy użyciu standardowego oprzyrządowania i TKA przy użyciu dopasowanej do pacjenta prowadnicy cięcia. Podstawowym wskazaniem do tego badania jest zwyrodnieniowe zapalenie stawu kolanowego wymagające jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci wymagający TKA, którzy kwalifikują się i wyrazili zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do TKA za pomocą systemu implantów stawu kolanowego Genesis II™ lub podstawowego systemu stawu kolanowego Legion™ przy użyciu dopasowanych do pacjenta prowadnic tnących Visionaire™ lub standardowego oprzyrządowania. Rekrutacja do badania potrwa 1 rok, a pacjenci zostaną poddani ostatecznej obserwacji podczas sześciotygodniowej oceny pooperacyjnej.
Głównym celem tego badania będzie ocena kosztów epizodu opieki od przyjęcia do szpitala do wypisu. Obejmuje to koszty przedoperacyjne, koszty środków znieczulających, koszty operacyjne i operacyjne, koszty instrumentów i zasobów. Badanie będzie również mierzyć długość pobytu, a także wymagania dotyczące transfuzji krwi. Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wskaźników wczesnej ponownej hospitalizacji między dwiema technikami, poprzez pomiar wskaźników powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, a także liczby pacjentów ponownie przyjętych do szpitala przed sześciotygodniowym okresem pooperacyjnym oszacowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Afryka Południowa, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Life Claremont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwyrodnieniowe zapalenie stawu kolanowego wymagające jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u osób, u których stosowanie dopasowanych do pacjenta prowadnic tnących lub standardowych narzędzi jest w opinii chirurga klinicznie odpowiednią i akceptowalną formą leczenia;
- Pacjent jest pełnoletni do wyrażenia zgody i ma dojrzały szkielet;
- Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć cel badania i swoją rolę jako uczestnika badania
- Pacjent wyraża zgodę na włączenie go do badania po wyjaśnieniu w zrozumiałej formie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjent ma słabe zasoby kostne, przez co całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest nieuzasadniona.
- Pacjent ma obniżoną odporność.
- Pacjent ma warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji.
- Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią.
- Pacjent ma w przeszłości przebytą dużą operację kolana po tej samej stronie (np. alloplastyka, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub złamanie płaskowyżu kości piszczelowej). Nie wyklucza się drobnych wcześniejszych zabiegów, takich jak naprawa więzadła krzyżowego przedniego, wycięcie łąkotki lub artroskopia.
- U pacjenta występuje aktywna, miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja.
- Pacjent ma znaczną nadwagę (BMI >40).
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent ma istotne wykluczenie lub przeciwwskazanie do badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
- Pacjentka w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszła alloplastykę stawu przeciwstawnego kończyny przeciwnej.
- Pacjent obecnie identyfikowany z przyszłą potrzebą obustronnej TKA w ciągu najbliższych dwudziestu czterech miesięcy.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię na obce materiały zawarte w implancie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TKA ze standardowym oprzyrządowaniem
To ramię składa się z systemu implantów kolanowych Genesis II Total lub systemu kolanowego Legion Primary ze standardowym oprzyrządowaniem
|
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego aparatem Visionaire
Ramię to będzie składać się z systemu implantów stawu kolanowego Genesis II lub podstawowego systemu stawu kolanowego Legion z dopasowanym do pacjenta instrumentarium Visionaire
|
Instrumenty specyficzne dla pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt epizodu opieki od przyjęcia do szpitala do wypisu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Koszt epizodu opieki od przyjęcia do szpitala do wypisu, w tym koszty radiologii przedoperacyjnej i koszty związane z Visionaire, i będzie obejmował koszt czasu, liczbę użytych instrumentów, wymagania dotyczące transfuzji krwi, długość pobytu i przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie i koszty rezonansu magnetycznego.
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły krótkotrwałe powikłania i/lub wczesna ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne, powikłania po wypisie ze szpitala lub ponowne przyjęcie do szpitala przed oceną po 6 tygodniach po operacji.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Baker, Private practice
- Główny śledczy: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Główny śledczy: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Główny śledczy: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Główny śledczy: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISHE.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .