Étude Visionaire sur l'économie de la santé comparant les résultats économiques entre Visionaire et l'instrumentation standard (VISHE13)
7 janvier 2019 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude pilote prospective et randomisée pour comparer les résultats économiques de la santé à l'aide d'un guide de coupe adapté au patient par rapport à l'instrumentation standard dans l'arthroplastie totale du genou.
Le but et l'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats économiques en matière de santé entre l'utilisation d'un guide de coupe adapté au patient (Visionaire) et l'utilisation d'une instrumentation standard dans l'arthroplastie totale du genou (ATG).
Les données seront recueillies en préopératoire, peropératoire et postopératoire jusqu'à et y compris l'évaluation postopératoire de six semaines.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer la sécurité et les taux de réadmission précoce entre les deux techniques.
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence dans le coût de l'épisode de soins de l'admission à la sortie de l'hôpital, y compris les coûts de radiologie préopératoire et le coût des ressources, avec le guide de coupe adapté au patient Visonaire par rapport à l'instrumentation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée comparant les résultats économiques pour la santé entre la PTG utilisant une instrumentation standard et la PTG utilisant un guide de coupe adapté au patient. L'indication principale de cette étude est l'arthrite dégénérative du genou nécessitant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou. Les patients nécessitant une PTG qui sont éligibles et ont consenti à participer seront randomisés pour une PTG avec le système d'implant de genou total Genesis II™ ou le système de genou total primaire Legion™ en utilisant soit des guides de coupe adaptés au patient Visionaire™, soit une instrumentation standard. L'étude recrutera pendant 1 an et les patients auront un suivi final lors de l'évaluation postopératoire de six semaines.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer le coût de l'épisode de soins depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie. Cela comprendra les coûts préopératoires, les coûts d'anesthésie, les coûts opératoires et opératoires, les coûts des instruments et des ressources. L'étude mesurera également la durée du séjour ainsi que les besoins en transfusion sanguine. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer la sécurité et les taux de réadmission précoce entre les deux techniques, en mesurant les taux de complications peropératoire et postopératoire ainsi que le nombre de patients réadmis à l'hôpital avant les six semaines postopératoires. évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Mossel Bay, Cape Town, Afrique du Sud, 6506
- Life Bay View Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
- Pretoria East Hospital
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Private practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Life Claremont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite dégénérative du genou nécessitant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou chez les sujets pour lesquels l'utilisation de guides de coupe adaptés au patient ou d'instruments standard sont, de l'avis du chirurgien, des formes de traitement cliniquement appropriées et acceptables ;
- Le patient a l'âge légal pour consentir et est squelettiquement mature ;
- Le patient est capable de comprendre pleinement le but de l'essai et son rôle en tant que participant à l'étude
- Le patient consent à son inclusion dans l'étude après que la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ont été expliquées sous une forme compréhensible.
Critère d'exclusion:
- Le patient est connu pour avoir un stock osseux médiocre, ce qui rend une arthroplastie totale du genou injustifiable.
- Le patient est immunodéprimé.
- Le patient a des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient la conformité du sujet à la rééducation et au suivi postopératoires.
- La patiente est enceinte ou pourrait devenir enceinte au cours de l'étude, ou allaite.
- Le patient a des antécédents de chirurgie majeure du genou ipsilatérale (par ex. arthroplastie, ostéotomie tibiale haute ou fracture du plateau tibial). Les procédures antérieures mineures telles que la réparation du ligament croisé antérieur, la méniscectomie ou l'arthroscopie ne sont pas exclues.
- Le patient a une infection active, localisée ou systémique.
- Le patient est en surpoids sévère (IMC > 40).
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient a une exclusion ou une contre-indication significative à l'IRM (imagerie par résonance magnétique).
- Le patient a subi une arthroplastie totale du membre controlatéral au cours des 12 derniers mois.
- Patient actuellement identifié avec un besoin futur de PTG bilatérale dans les vingt-quatre prochains mois.
- Le patient a une hypersensibilité/allergie connue ou suspectée aux corps étrangers contenus dans l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: PTG avec instrumentation standard
Ce bras se compose du système d'implant de genou Genesis II Total ou du système de genou total Legion Primary avec instrumentation standard
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Comparateur actif: Prothèse totale du genou avec Visionaire
Ce bras comprendra le système d'implant de genou total Genesis II ou le système de genou total primaire Legion avec l'instrumentation adaptée au patient Visionaire
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Instrumentation spécifique au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de l'épisode de soins de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le coût de l'épisode de soins de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, y compris les coûts de radiologie préopératoire et les coûts associés à Visionaire et intègrera les coûts de temps, le nombre d'instruments utilisés, les besoins en transfusion sanguine, la durée du séjour et la radiographie préopératoire et les frais d'IRM.
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jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui présentent des complications à court terme et/ou des réadmissions précoces
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Pourcentage de patients présentant des complications peropératoires, des complications postopératoires, des complications après la sortie ou des réadmissions avant l'évaluation postopératoire de 6 semaines.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Baker, Private practice
- Chercheur principal: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Chercheur principal: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Chercheur principal: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Chercheur principal: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISHE.13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .