マラビロックと NeuroAIDS の病因

包含基準:

• -研究登録前の任意の時点でのFDA承認検査によるHIV-1感染の記録。
• -スクリーニング期間に至るまで1年以上中断されていないARV薬の受け取り;毒性目的での短時間の中断は、ケースバイケースで評価され、許可される場合があります
• -血漿HIV RNAのスクリーニング 入国から3か月以内に50コピー/ ml未満
• -出産の可能性のある男性と女性の両方が、2つの効果的な避妊方法（2つの別々の形式、そのうちの1つは効果的なバリア方法でなければならない）を利用する意欲、異性間で活動的でない、または期間中のスクリーニングから精管切除された排他的なパートナーを持つ治験薬の最終投与後 30 日間。
• 18 歳から 70 歳までの年齢。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲 -全体的な神経心理学的（NP）テスト（NPZglobal）スコアが<-0.5または神経認知異常（<-0.5）の軽度から中等度の認知障害 HIVの影響を受けることが知られている少なくとも1つの認知ドメイン

除外基準:

• -現在、抗レトロウイルスレジメンの一部としてCCR5アンタゴニストを服用中または使用したことがある 研究登録から6か月以内
• -血漿HIV RNA > 100コピー/ ml 研究開始から6か月以内の任意の時点
• HIV-2 の歴史
• 肝硬変の診断
• -活動性または不適切に治療された結核（TB）感染、または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）検査に対する不適切な治療。 適切な治療とは、疾病管理予防センター (CDC)、国立衛生研究所 (NIH) および米国感染症学会 (IDSA) のガイドライン 33 の HIV 医学協会の現在の推奨事項、またはその他の CDC の推奨事項を満たすこととして定義されます。患者は、現在の推奨事項の前、または HIV の同時感染前に治療を受けていました。
• 制御不能な発作障害
• -基底細胞CAおよびカポジ肉腫を除く現在の悪性腫瘍または過去の悪性腫瘍の病歴 被験者が治癒したと見なされない限り、皮膚に限定されています。
• -研究登録から30日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、その他のワクチン、または治験薬。
• 入国前14日以内に、エイズを定義する病気またはその他の深刻な医学的病気（サイト調査員の意見による）の急性治療の必要性。
• -血液疾患、肺疾患、自己免疫疾患および内分泌障害を含む慢性疾患、治験責任医師の観点から安定した管理された糖尿病または心血管疾患および安定したテストステロンまたは甲状腺薬の使用を除く
• -MVCまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
• 特定の処方薬の必要性が予想されます。 グレープフルーツやセントジョンズワートをやめたくない。
• -市販薬（OTC）の慢性的な使用 治験責任医師の承認がない限り
• ヘモグロビン < 9.0; -絶対好中球数<500 /μL;血小板数 < 40,000/μL; AST (SGOT) および ALT (SGPT) > 5x ULN;リパーゼ > 2.0 x ULN
• Cockcroft and Gault 法を使用した推定クレアチニンクリアランス < 30 cc/分
• -治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断しない限り、異常な心電図。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる状態の存在
• -現在の違法物質またはアルコールの使用または乱用は、治験責任医師の判断で、プロトコル要件を順守する患者の能力を妨げる
• -妊娠中または授乳中、研究中に妊娠する意図
• -治験責任医師の意見では、投与スケジュールとプロトコル評価を遵守できない患者、または研究が推奨されない可能性がある患者
• 金属の存在または金属加工物への露出を含む、MRI スキャンを妨げる要因 (例: 金属グラインダー/労働者)および閉所恐怖症
• -調査官の判断で、MRSIの調査変更を評価する能力を妨げるCNS病理学
• -学習障害、長期の意識喪失または認知後遺症を伴う頭部外傷の病歴、脳の日和見感染の病歴、または調査官の判断で、被験者の軽度から中等度の認知能力を説明できるその他の非HIV病因。
• 血清B12または葉酸が正常の下限を下回っている
• 遊離 T4 が正常範囲内にある場合を除き、異常な TSH
• 未治療または不適切な治療を受けた RPR 陽性の病歴