Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin ja NeuroAIDS-patogeneesi

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Hawaii
Maravirok on antiretroviraalinen lääke, joka voi auttaa parantamaan mielenterveyden toimintaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on mielenterveysongelmia vähentämällä tulehdustaipumusta. Testaamme tätä kliinisessä tutkimuksessa 42 HIV-tartunnan saaneella henkilöllä, joilla on lieviä tai keskivaikeita mielenterveysongelmia ja jotka jo käyttävät HIV-lääkkeitä ja voivat hyvin. Lisäämme Maravirokin tai sokeripillerin heidän HIV-lääkkeisiinsä ja katsomme paraneeko mielen toiminta 48 viikon aikana. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa Havaijilla ja Puerto Ricossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että maravirokki (MVC) parantaa kognitiokykyä neuropsykologisen (NP) suorituskyvyn paranemisena arvioituna. Oletamme, että MVC-hoito johtaa (1) monosyyttien (MO) HIV-infektion vähenemiseen, erityisesti CD16:ta ilmentävän MO:n ja (2) fenotyyppisiin ja toiminnallisiin eritysmuutoksiin, jotka viittaavat MO-immuuniaktivaation vähenemiseen, ja että nämä muutokset johtavat vähemmän HIV-tartunnan saanut aktivoitui MO-kaupan keskushermostoon, vähemmän keskushermoston tulehdusta ja hermosolujen vaurioita ja viime kädessä parantunut kognitio. Testaamme tätä 48 viikon tutkimuksessa 42 HIV-tartunnan saaneella henkilöllä, jotka saavat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa (ART), joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö. Nämä yksilöt satunnaistetaan tehostamaan ART-hoitoaan kaksoissokkomenetelmällä MVC:hen verrattuna lumelääkkeeseen. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos NPZglobalissa. Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) / magneettiresonanssispektroskopia (MRSI) suoritetaan mahdollisten muutosten arvioimiseksi tulehduksellisissa ja hermosolujen aivokemikaaleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Clint Spencer Clinic, Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektion dokumentointi FDA:n hyväksymällä testillä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • ARV-lääkityksen vastaanotto keskeytyksettä > 1 vuoden ajan ennen seulontajaksoa; Lyhyet keskeytykset myrkyllisyyden vuoksi arvioidaan tapauskohtaisesti ja ne voidaan sallia
  • Plasman HIV-RNA:n seulonta < 50 kopiota/ml 3 kuukauden sisällä tulosta
  • Sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten että naisten halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (2 erillistä muotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä), olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai heillä on yksinomainen vasektomoitu kumppani seulonnasta koko hoitojakson ajan. tutkimushoidon ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus Lievä tai keskivaikea kognitiivinen heikentyminen maailmanlaajuisen neuropsykologisen (NP) testin (NPZglobal) pistemäärän ollessa < -0,5 TAI neurokognitiivisen poikkeavuuden (< -0,5) vähintään yhdellä kognitiivisella alueella, johon HIV tyypillisesti vaikuttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa tai on käyttänyt CCR5-antagonistia osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Plasman HIV-RNA > 100 kopiota/ml milloin tahansa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • HIV-2:n historia
  • Kirroosin diagnoosi
  • Aktiivinen tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosi (TB) -infektio tai riittämätön hoito positiiviselle puhdistetulle proteiinijohdannaistestille (PPD). Riittävä hoito määritellään sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC), National Institutes of Healthin (NIH) ja HIV-lääketieteen yhdistyksen Amerikan infektiotautiyhdistyksen (IDSA) ohjeiden33 tai muiden CDC:n suositusten noudattamiseksi, jos potilasta hoidettiin ennen nykyisiä suosituksia tai ennen HIV-tartuntaa.
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tyvisolu CA:ta ja Kaposin sarkoomaa, joka on rajoittunut ihoon, ellei kohteen katsota olevan parantunut.
  • Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote, mikä tahansa muu rokote tai tutkimushoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Vaatimus akuuttiin terapiaan AIDS:in määritteleviin sairauksiin tai muihin vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin (tutkijan mielestä) 14 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Krooniset sairaudet, mukaan lukien hematologiset, keuhko- ja autoimmuunisairaudet ja endokrinopatiat, paitsi tutkijan näkemyksen mukaan stabiili hallinnassa oleva diabetes tai sydän- ja verisuonisairaudet ja vakaa testosteroni- tai kilpirauhaslääkkeiden käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys MVC:lle tai sen apuaineille
  • Odotettu tarve erityisille reseptilääkkeille. Haluttomuus lopettaa greipin syöminen tai mäkikuisman käyttö.
  • OTC-lääkkeiden krooninen käyttö, ellei Study Investigator ole hyväksynyt sitä
  • Hemoglobiini < 9,0; Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/μL; Verihiutalemäärä < 40 000/μL; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 5x ULN; Lipaasi > 2,0 x ULN
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 cc/min Cockcroft- ja Gault-menetelmällä
  • Epänormaali EKG, ellei tutkija katso, että se ei ole kliinisesti merkitsevä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Nykyinen laiton päihteiden tai alkoholin käyttö tai väärinkäyttö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan annostusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointia tai joille tutkimusta ei ehkä suositella
  • Mikä tahansa tekijä, joka estää MRI-skannauksen, mukaan lukien metallin läsnäolo tai altistuminen metallityölle (esim. metallihiomakone/työntekijä) ja klaustrofobia
  • Mikä tahansa keskushermoston patologia, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee kykyä arvioida tutkimuksen muutosta MRSI:ssä
  • Oppimishäiriö, päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnanmenetys tai kognitiiviset seuraukset, aivojen opportunistinen infektio tai muu ei-HIV-etiologia, joka tutkijan arvion mukaan voi selittää koehenkilön lievän tai kohtalaisen kognitiivisen suorituskyvyn.
  • Seerumi B12 tai folaatti alle normaalin alarajan
  • Epänormaali TSH, paitsi jos vapaa T4 on normaalirajoissa
  • Aiempi hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu positiivinen RPR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen maravirokin 150 ja 300 mg:n tablettien kanssa, lisätään kuhunkin koehenkilön antiretroviraaliseen hoitoon pakkausselosteen suosittelemilla annoksilla.
Lääke: Plasebo
Maraviroc-plaseboa annettiin kahdesti vuorokaudessa, annostus perustuu samanaikaiseen lääkitykseen.
Kokeellinen: maravirok
Maraviroc-tabletteja on saatavana 150 mg:n ja 300 mg:n tabletteina. Jokainen koehenkilö lisää maravirokin nykyiseen antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaansa annostelulla, joka perustuu maravirokin pakkausselosteen suosituksiin
Lääke: Maraviroc
Maravirokki annetaan kahdesti vuorokaudessa, annostus perustuu samanaikaiseen lääkitykseen.
Muut nimet:
  • Selzentry

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykologisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioidaan globaalien neuropsykologisten Z-pisteiden muutosta ja muutosta erilaisissa neuropsykologisissa Z-alialueissa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset monosyyttien alaryhmissä ja toiminnassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos monosyyttialaryhmissä, joka perustuu CD14- ja CD16-ilmentymiseen virtaussytometrialla; Muutos tulehduksellisissa ja neurotoksisissa välittäjäaineissa (sCD14, TNFalpha, sCD163 ja neopteriini
48 viikkoa
Muutos HIV-DNA-pitoisuudessa MO-alaryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos HIV-DNA-pitoisuudessa erityisesti kussakin MO-alajoukossa
48 viikkoa
Muutos aivojen metaboliitteissa magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos hermosolujen ja tulehduksellisten aivojen metaboliitteissa maailmanlaajuisesti aivoissa ja tietyillä aivoalueilla
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare
University of Puerto Rico

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia M. Shikuma, M.D., University of Hawaii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa