Maraviroc 및 NeuroAIDS 병인
2021년 8월 27일 업데이트: University of Hawaii
마라비록은 염증 경향을 감소시켜 정신 문제가 있는 HIV 감염 환자의 정신 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 항레트로바이러스 약물입니다.
우리는 이미 HIV 약을 복용하고 있고 잘 지내고 있는 약간의 경미하거나 중간 정도의 정신 문제가 있는 42명의 HIV 감염 개인의 임상 시험에서 이것을 테스트할 것입니다.
우리는 그들의 HIV 약물에 마라비록 또는 설탕 알약을 추가하고 정신 기능이 48주 동안 개선되는지 확인할 것입니다.
이 연구는 하와이와 푸에르토리코의 2개 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 마라비록(MVC)이 신경심리학적(NP) 성능의 개선으로 평가되는 개선된 인지로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 MVC 요법이 (1) 단핵구(MO), 특히 CD16-발현 MO의 HIV 감염 감소 및 (2) MO 면역 활성화 감소를 시사하는 표현형 및 기능적 분비 변화를 유도하고 이러한 변화가 다음으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. HIV에 덜 감염되면 CNS로의 MO 밀매가 활성화되고, CNS 염증과 신경 손상이 줄어들고, 궁극적으로 인지 기능이 향상됩니다.
우리는 경도에서 중등도의 인지 기능 장애가 있는 억제 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 42명의 HIV 감염 개인을 대상으로 48주 시험에서 이를 테스트할 것입니다.
이러한 개인은 이중 맹검 방식으로 MVC 대 위약에 대한 ART를 강화하기 위해 무작위 배정됩니다.
기본 끝점은 NPZglobal에서 변경됩니다.
자기 공명 분광법(MRS)/자기 공명 분광 영상(MRSI)은 염증 및 신경 뇌 화학 물질의 잠재적 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 언제든지 FDA 승인 테스트에 의한 HIV-1 감염 문서.
- 스크리닝 기간까지 1년 이상 중단되지 않은 ARV 약물의 수령; 독성 목적의 짧은 중단은 사례별로 평가되며 허용될 수 있습니다.
- 진입 3개월 이내에 혈장 HIV RNA < 50 copies/ml 스크리닝
- 가임기 남성과 여성 모두 2가지 효과적인 피임 방법(2가지 별도의 형태, 그 중 하나는 효과적인 장벽 방법이어야 함)을 활용하고, 비이성애적 활동을 하거나, 검사 기간 동안 스크리닝에서 배타적인 정관 수술 파트너를 가질 의향이 있습니다. 연구 치료제 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지 전반적인 신경심리학적(NP) 테스트(NPZglobal) 점수 < -0.5 또는 일반적으로 HIV의 영향을 받는 것으로 알려진 적어도 하나의 인지 영역에서 신경인지 이상(< -0.5)을 가진 경도에서 중등도의 인지 장애
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 일부로 현재 CCR5 길항제를 받고 있거나 사용한 적이 있는 자
- 혈장 HIV RNA > 연구 시작 6개월 이내에 언제든지 100 copies/ml
- HIV-2의 역사
- 간경변의 진단
- 활동성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염, 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사에 대한 부적절한 치료. 적절한 치료는 다음과 같은 경우 질병 통제 예방 센터(CDC), 국립 보건원(NIH) 및 미국 전염병 협회(IDSA)의 HIV 의학 협회 지침33 또는 기타 CDC 권장 사항의 현재 권장 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다. 환자는 현재 권장 사항 이전 또는 HIV와의 동시 감염 이전에 치료를 받았습니다.
- 조절되지 않는 발작 장애
- 피험자가 치료된 것으로 간주되지 않는 한 기저 세포 CA 및 피부에 국한된 카포시 육종을 제외한 현재 악성 종양 또는 과거 악성 종양의 병력.
- 모든 면역 조절제, HIV 백신, 기타 백신 또는 연구 시작 30일 이내의 조사 요법.
- 입국 전 14일 이내에 AIDS로 정의되는 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병(현장 조사관의 의견에 따름)에 대한 급성 치료에 대한 요구 사항.
- 연구자의 관점에서 안정적으로 조절되는 당뇨병 또는 심혈관 질환 및 안정적인 테스토스테론 또는 갑상선 약물 사용을 제외한 혈액, 폐, 자가면역 질환 및 내분비병증을 포함한 만성 질환
- MVC 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
- 특정 처방약이 필요할 것으로 예상됩니다. 자몽 섭취 또는 세인트 존스 워트 사용을 중단하고 싶지 않음.
- 연구 조사관이 승인하지 않은 일반의약품(OTC) 약물의 만성 사용
- 헤모글로빈 < 9.0; 절대 호중구 수 < 500/μL; 혈소판 수 < 40,000/μL; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 5x ULN; 리파아제 > 2.0 x ULN
- Cockcroft 및 Gault 방법을 사용하여 예상 크레아티닌 청소율 < 30cc/min
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 비정상 EKG.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 상태의 존재
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 현재 불법 약물 또는 알코올 사용 또는 남용
- 임신 또는 모유 수유, 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없거나 연구가 권장되지 않는 환자
- 금속의 존재 또는 금속 작업에 대한 노출을 포함하여 MRI 스캔을 방해하는 모든 요인(예: 금속 분쇄기/작업자) 및 밀실 공포증
- 조사자의 판단에 따라 MRSI의 연구 변화를 평가하는 능력을 방해할 모든 CNS 병리
- 학습 장애, 장기간의 의식 상실 또는 인지 후유증을 동반한 두부 손상 병력, 뇌의 기회 감염 병력 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 경도 내지 중등도 인지 능력을 설명할 수 있는 기타 비 HIV 병인 병력.
- 정상 하한치 미만의 혈청 B12 또는 엽산
- 자유 T4가 정상 범위 내에 있는 경우를 제외하고 비정상 TSH
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 양성 RPR의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
마라비록 150 및 300 mg 정제와 외관이 동일한 위약을 패키지 삽입물에서 권장하는 용량으로 각 피험자 항레트로바이러스 요법에 추가합니다.
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Maraviroc 위약을 매일 2회 투여하며, 복용 중인 병용 약물에 따라 용량을 투여합니다.
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실험적: 마라비록
Maraviroc 정제는 150mg 및 300mg 정제로 제공됩니다.
각 피험자는 마라비록 패키지 삽입물에 따른 권장량에 따라 현재 항레트로바이러스 요법에 마라비록을 추가합니다.
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마라비록은 1일 2회 투여하며, 복용 중인 병용 약물에 따라 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 수행의 변화
기간: 48주
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전반적인 신경 심리학적 Z 점수의 변화와 다양한 신경 심리학적 Z 하위 영역의 변화를 평가합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구 하위 집합 및 기능의 변화
기간: 48주
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유동 세포측정법에 의한 CD14 및 CD16 발현에 기초한 단핵구 부분집합의 변화; 염증 및 신경독성 매개체(sCD14, TNFalpha, sCD163 및 네오프테린)의 변화
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48주
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MO 하위 집합 내 HIV DNA 함량의 변화
기간: 48주
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특히 각 MO 하위 집합 내에서 HIV DNA 콘텐츠의 변화
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48주
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자기 공명 분광법에 의한 뇌 대사 산물의 변화
기간: 48주
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뇌 내 및 특정 뇌 영역에서 전 세계적으로 신경 및 염증성 뇌 대사 산물의 변화
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia M. Shikuma, M.D., University of Hawaii
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H024
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