Маравирок и нейроСПИД Патогенез

Критерии включения:

• Документация об инфицировании ВИЧ-1 с помощью одобренного FDA теста в любое время до включения в исследование.
• Непрерывный прием АРВ-препаратов в течение > 1 года до периода скрининга; краткие перерывы в целях токсичности будут оцениваться в каждом конкретном случае и могут быть разрешены
• Скрининг РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл в течение 3 месяцев после поступления
• Готовность как мужчин, так и женщин детородного возраста использовать 2 эффективных метода контрацепции (2 отдельные формы, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом), быть неактивными гетеросексуалами или иметь эксклюзивного партнера, подвергшегося вазэктомии, от скрининга на протяжении всего периода проведения исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.
• Возраст от 18 до 70 лет.
• Способность и готовность дать письменное информированное согласие Когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени с оценкой по общему нейропсихологическому (NP) тесту (NPZglobal) < -0,5 ИЛИ нейрокогнитивная аномалия (< -0,5) по крайней мере в одной когнитивной области, которая, как известно, обычно поражается ВИЧ

Критерий исключения:

• В настоящее время получает или использовал антагонист CCR5 как часть антиретровирусной схемы в течение 6 месяцев после включения в исследование
• РНК ВИЧ в плазме > 100 копий/мл в любое время в течение 6 месяцев после включения в исследование
• История ВИЧ-2
• Диагностика цирроза
• Активная или неадекватно леченная туберкулезная (ТБ) инфекция или неадекватное лечение при положительном тесте на очищенные белковые производные (PPD). Адекватное лечение определяется как выполнение текущих рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Национальных институтов здравоохранения (NIH) и Руководств Ассоциации медицины ВИЧ Американского общества инфекционистов (IDSA)33 или других рекомендаций CDC, если пациент проходил лечение до введения текущих рекомендаций или до коинфекции ВИЧ.
• Неконтролируемое судорожное расстройство
• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базальноклеточного СА и саркомы Капоши, ограниченное кожей, если только субъект не считается излеченным.
• Любой иммуномодулятор, вакцина против ВИЧ, любая другая вакцина или экспериментальная терапия в течение 30 дней после включения в исследование.
• Требование неотложной терапии любого СПИД-индикаторного заболевания или других серьезных заболеваний (по мнению исследователя) в течение 14 дней до въезда.
• Хронические заболевания, включая гематологические, легочные и аутоиммунные заболевания и эндокринопатии, за исключением стабильного контролируемого диабета или сердечно-сосудистых заболеваний, по мнению исследователя, и стабильного приема препаратов тестостерона или щитовидной железы.
• Известная гиперчувствительность к MVC или его вспомогательным веществам.
• Предполагаемая потребность в конкретных рецептурных препаратах. Нежелание отказаться от употребления грейпфрута или зверобоя.
• Постоянное использование безрецептурных (OTC) лекарств, если это не одобрено исследователем исследования
• Гемоглобин < 9,0; Абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл; Количество тромбоцитов < 40 000/мкл; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) > 5x ULN; Липаза > 2,0 х ВГН
• Расчетный клиренс креатинина < 30 см3/мин по методу Кокрофта и Голта.
• Отклонение от нормы ЭКГ, если только Исследователь не определил, что оно не является клинически значимым.
• Наличие любого состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Текущее употребление или злоупотребление запрещенными веществами или алкоголем, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать требования протокола.
• Беременность или кормление грудью, намерение забеременеть во время исследования
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать график дозирования и оценку протокола или для которых исследование может быть нежелательным
• Любой фактор, препятствующий проведению МРТ, включая наличие металла или контакт с металлическими изделиями (например, шлифовщик/рабочий по металлу) и клаустрофобия
• Любая патология ЦНС, которая, по мнению исследователя, будет мешать оценке изменений в исследовании MRSI.
• Неспособность к обучению, травма головы в анамнезе с длительной потерей сознания или когнитивными последствиями, оппортунистическая инфекция головного мозга в анамнезе или другие причины, не связанные с ВИЧ, которые, по мнению исследователя, могут объяснить когнитивные способности субъектов от легкой до умеренной степени.
• Сывороточный B12 или фолиевая кислота ниже нижней границы нормы
• Аномальный уровень ТТГ, за исключением случаев, когда свободный Т4 находится в пределах нормы.
• История нелеченого или неадекватно леченного положительного RPR