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帝王切開後の患者における腹部超音波評価

2016年7月18日 更新者:Dana Gossett、Northwestern University
この研究は、計画帝王切開後の腹部超音波検査で腹腔内出血が続いている女性を特定できるかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

出血は、米国における妊産婦死亡の第 2 位の原因です。 女性は帝王切開後に出血のリスクが高くなります。80% のケースでは子宮アトニーが原因ですが、術後の患者の場合は、手術室に戻る必要がある腹腔内出血も考慮する必要があります。 外傷後の腹腔内出血を評価するために、救急部門で外傷後の腹腔内出血を評価するために、FAST (Focused Assessment with Sonography in Trauma) が使用されています。 術後の腹腔内出血の評価については、FAST 評価は研究されていません。 超音波はこの種の評価に迅速かつ容易に利用できる手段であり、産科医はすでにこの技術に精通しています。 ただし、術後の患者では CT 上にある程度の遊離体液が見られることがよくあるため、注意が必要です。 FAST スキャンに基づいて臨床上の決定を下す前に、帝王切開後の患者の体液量がどのくらい正常であるかを判断します。 私たちは、超音波によって可視化された腹部内の一定量の体液は帝王切開後に正常である可能性があり、超音波は帝王切開後の患者の腹腔内出血を評価するための貴重な手段となる可能性があり、正常な体液の量を評価するという仮説を立てています。決めなければなりません。 ただし、「適切な」水分量を解釈するには、患者のヘモグロビンレベルの評価も必要になります。 したがって、我々はさらに、帝王切開後の産科患者に使用するための迅速で非侵襲的なヘモグロビン測定を検証する計画を立てています。 Pronto7 デバイスは、血液の複数の波長の光の吸収を測定してヘモグロビンを測定します。 この装置は採血とそれに伴う痛みを回避します。 また、すぐに結果が得られます。 私たちは、帝王切開後の超音波検査で観察される体液の量と、ヘモグロビンの予想以上の減少、輸血の必要性、手術室への持ち帰りの必要性などの有害な転帰との関連性を特定できると期待しています。 また、非侵襲的なヘモグロビン測定の使用により、術後のヘモグロビンの迅速かつ痛みのない評価が提供される可能性があると我々は期待しています。これにより、従来の CBC による早期の術後モニタリングに値する患者を特定できる可能性があります。 また、術後 1 日目に侵襲的 CBC を必要としない女性を特定できる可能性もあり、将来的には採血とコストが削減される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プレンティスウィメンズ病院で非緊急帝王切開を受ける女性で、英語を話し、同意ができる女性が参加資格がある。

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 緊急でない帝王切開

除外基準:

  • 子癇前症/子癇
  • 18歳未満
  • 緊急・緊急帝王切開
  • 英語を話さない
  • 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開で出産する女性

FASTスキャンと非侵襲的ヘモグロビン測定

帝王切開で出産する女性は、手術の前後に非侵襲的なヘモグロビン測定を受けます。 帝王切開後の腹腔内液の正常レベルを確立するために、腹部超音波検査が実行されます。

「FAST スキャン」または腹部超音波検査は、術後の腹腔内液の正常レベルを確立するために、帝王切開後 1 時間以内に実行されます。

女性はまた、非侵襲的方法であるマシモ プロント 7 を使用して、手術直前(2 時間以内)、手術直後(1 時間以内)、手術翌日の朝(以内)の 3 つの時点でヘモグロビンを測定します。 24時間)。

他の名前:
  • マシモ プロント 7
  • 高速スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速スキャンの結果
時間枠:1時間
腹部超音波検査は手術終了後1時間以内に実施されます。 研究は陽性か陰性に分類され、腹腔内液の量と位置も記録されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的なヘモグロビン測定
時間枠:1日
非侵襲的ヘモグロビン測定は、手術の直前(ベースライン測定)、手術直後、および手術後 1 日目の朝(手術から 24 時間以内)に行われます。 最終測定の結果は、産後女性におけるこの非侵襲的測定技術の精度を評価するために、ルーチン全血球計算 (CBC) の術後 1 日目に採取された標準採血と比較されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana R Gossett, MD, MSCI、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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