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Valutazione ecografica addominale nel paziente post-cesareo

18 luglio 2016 aggiornato da: Dana Gossett, Northwestern University
Questo studio è progettato per vedere se l'ecografia addominale dopo il parto cesareo pianificato può identificare le donne con sanguinamento intra-addominale in corso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia è la seconda causa di mortalità materna negli Stati Uniti. Le donne hanno un rischio maggiore di emorragia dopo il taglio cesareo. L'atonia uterina è la causa nell'80% dei casi, ma nel postoperatorio va considerata anche un'emorragia intraddominale che richiede il rientro in sala operatoria. Il Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST) è stato utilizzato nel dipartimento di emergenza per valutare il sanguinamento intra-addominale dopo il trauma. La valutazione FAST non è stata studiata nel periodo post-operatorio per la valutazione del sanguinamento intra-addominale. L'ecografia è una modalità rapida e facilmente disponibile per questo tipo di valutazione e gli ostetrici hanno già familiarità con la tecnologia. Ma bisogna essere cauti, poiché una certa quantità di liquido libero alla TC è comune nel paziente postoperatorio. Prima di basare le decisioni cliniche su una scansione FAST, determiniamo quanto fluido è normale in un paziente dopo il parto cesareo. Ipotizziamo che una certa quantità di liquido nell'addome visualizzata dall'ecografia possa essere normale dopo un parto cesareo e che per gli ultrasuoni diventi una modalità preziosa per valutare il sanguinamento intra-addominale nel paziente post-cesareo, la quantità di fluido normale deve essere determinato. Tuttavia, per interpretare quale sarebbe una quantità "appropriata" di liquido, avremo anche bisogno di una valutazione dei livelli di emoglobina del paziente. Pertanto, vorremmo inoltre pianificare di convalidare una misurazione rapida e non invasiva dell'emoglobina da utilizzare nel paziente ostetrico post-cesareo. Il dispositivo Pronto7 misura l'assorbimento da parte del sangue di più lunghezze d'onda della luce per determinare l'emoglobina. Il dispositivo evita un prelievo di sangue e il dolore associato. Fornisce anche risultati immediati. Anticipiamo che identificheremo un'associazione tra la quantità di fluido osservata alla valutazione ecografica dopo il parto cesareo e gli esiti avversi come una diminuzione dell'emoglobina maggiore del previsto, la necessità di trasfusioni e la necessità di tornare in sala operatoria. Prevediamo inoltre che l'uso di misurazioni non invasive dell'emoglobina possa fornire una valutazione rapida e indolore dell'emoglobina postoperatoria; questo potrebbe consentirci di identificare i pazienti che meritano un monitoraggio postoperatorio precoce con un emocromo tradizionale. Potrebbe anche consentirci di identificare le donne che non necessitano di un emocromo invasivo il giorno 1 postoperatorio, il che potrebbe ridurre i prelievi di sangue e i costi in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sottoposte a parto cesareo non urgente presso il Prentice Women's Hospital, che parlano inglese e sono in grado di fornire il consenso, potranno partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Taglio cesareo non urgente

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia/eclampsia
  • <18 anni
  • Taglio cesareo urgente/d'urgenza
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a parto cesareo

Scansione FAST e misurazione dell'emoglobina non invasiva

Le donne sottoposte a parto cesareo saranno sottoposte a una misurazione dell'emoglobina non invasiva sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Verrà eseguita un'ecografia addominale per stabilire livelli normali di liquido intra-addominale dopo il parto cesareo.

Entro un'ora dal parto cesareo verrà eseguita una "scansione FAST" o ecografia addominale per stabilire livelli normali di liquido intraaddominale postoperatorio.

Alle donne sarà inoltre misurata la loro emoglobina con un metodo non invasivo, Masimo Pronto 7, in 3 momenti: immediatamente prima dell'intervento (entro 2 ore), immediatamente dopo l'intervento (entro 1 ora) e la mattina dopo l'intervento (entro 2 ore). 24 ore).

Altri nomi:
  • Masimo Pronto 7
  • Scansione veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della scansione VELOCE
Lasso di tempo: 1 ora
L'ecografia addominale verrà eseguita entro 1 ora dal completamento dell'intervento chirurgico. Gli studi saranno classificati come positivi o negativi e saranno documentate anche la quantità e la posizione del fluido intra-addominale.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione non invasiva dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misurazioni dell'emoglobina non invasive verranno effettuate immediatamente prima dell'intervento chirurgico (misurazione di base), immediatamente dopo l'intervento e la mattina del giorno 1 postoperatorio (entro 24 ore dall'intervento). I risultati della misurazione finale saranno confrontati con il prelievo di sangue standard il primo giorno postoperatorio di un emocromo completo (CBC) di routine per valutare l'accuratezza di questa tecnica di misurazione non invasiva tra le donne dopo il parto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana R Gossett, MD, MSCI, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

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