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Avaliação ultrassonográfica abdominal na paciente pós-cesariana

18 de julho de 2016 atualizado por: Dana Gossett, Northwestern University
Este estudo foi desenvolvido para verificar se a ultrassonografia abdominal após uma cesariana planejada pode identificar mulheres com sangramento intra-abdominal contínuo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia é a segunda principal causa de mortalidade materna nos Estados Unidos. As mulheres têm um risco aumentado de hemorragia após cesarianas. A atonia uterina é a culpada em 80% dos casos, mas no pós-operatório, um sangramento intra-abdominal que requer retorno à sala de cirurgia também deve ser considerado. A Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST) tem sido usada no departamento de emergência para avaliar sangramento intra-abdominal após trauma. A avaliação FAST não foi estudada no pós-operatório para avaliação de sangramento intra-abdominal. A ultrassonografia é uma modalidade rápida e prontamente disponível para esse tipo de avaliação, e os obstetras já estão familiarizados com a tecnologia. Mas é preciso cautela, pois certa quantidade de líquido livre na TC é comum no paciente pós-operatório. Antes de basear as decisões clínicas em uma varredura FAST, determinamos quanto fluido é normal em uma paciente após o parto por cesariana. Nossa hipótese é que uma certa quantidade de líquido no abdome visualizado por ultrassom pode ser normal após uma cesariana e que, para que o ultrassom se torne uma modalidade valiosa para avaliar o sangramento intra-abdominal na paciente pós-cesárea, a quantidade de líquido normal deve ser determinado. No entanto, para interpretar o que seria uma quantidade "apropriada" de fluido, também precisaremos de uma avaliação dos níveis de hemoglobina do paciente. Assim, também planejamos validar uma medição rápida e não invasiva de hemoglobina para uso em pacientes obstétricas pós-cesárea. O dispositivo Pronto7 mede a absorção do sangue de vários comprimentos de onda de luz para determinar a hemoglobina. O dispositivo evita a coleta de sangue e a dor associada. Também fornece resultados imediatos. Prevemos que identificaremos uma associação entre a quantidade de fluido observada na avaliação ultrassonográfica após o parto cesáreo e resultados adversos, como diminuição maior do que o esperado na hemoglobina, necessidade de transfusão e necessidade de retorno à sala de cirurgia. Também antecipamos que o uso de medições de hemoglobina não invasivas pode fornecer uma avaliação rápida e indolor da hemoglobina pós-operatória; isso pode nos permitir identificar pacientes que merecem monitoramento pós-operatório precoce com hemograma tradicional. Também pode nos permitir identificar mulheres que não precisam de um hemograma invasivo no primeiro dia de pós-operatório, o que pode diminuir as coletas de sangue e os custos no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres submetidas a cesariana não emergencial no Prentice Women's Hospital, que falam inglês e podem fornecer consentimento, serão elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • 18 anos de idade ou mais
  • fala inglês
  • Cesarianas não urgentes

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia/eclâmpsia
  • <18 anos
  • Cesárea de urgência/emergência
  • Não fala inglês
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres submetidas à cesariana

FAST scan e medição não invasiva de hemoglobina

As mulheres submetidas à cesariana serão submetidas a uma medição não invasiva da hemoglobina antes e depois da cirurgia. Uma ultrassonografia abdominal será realizada para estabelecer os níveis normais de líquido intra-abdominal após o parto por cesariana.

Uma "varredura rápida" ou ultrassonografia abdominal será realizada dentro de uma hora após a cesariana para estabelecer os níveis normais de fluido intra-abdominal pós-operatório.

As mulheres também terão sua hemoglobina medida por meio de um método não invasivo, o Masimo Pronto 7, em 3 momentos: imediatamente antes da cirurgia (dentro de 2 horas), imediatamente após a cirurgia (dentro de 1 hora) e na manhã seguinte à cirurgia (dentro de 24 horas).

Outros nomes:
  • Masimo Pronto 7
  • Varredura RÁPIDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da verificação RÁPIDA
Prazo: 1 hora
A ultrassonografia abdominal será realizada dentro de 1 hora após o término da cirurgia. Os estudos serão classificados como positivos ou negativos, e a quantidade e localização do fluido intra-abdominal também serão documentadas.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição não invasiva de hemoglobina
Prazo: 1 dia
Medições não invasivas de hemoglobina serão feitas imediatamente antes da cirurgia (medição de linha de base), imediatamente após a cirurgia e na manhã do primeiro dia de pós-operatório (dentro de 24 horas após a cirurgia). Os resultados da medição final serão comparados com a coleta de sangue padrão no primeiro dia de pós-operatório de um hemograma completo (CBC) de rotina para avaliar a precisão dessa técnica de medição não invasiva entre as mulheres no pós-parto.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana R Gossett, MD, MSCI, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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