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Ultraschalluntersuchung des Abdomens bei Patienten nach einem Kaiserschnitt

18. Juli 2016 aktualisiert von: Dana Gossett, Northwestern University
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens nach einem geplanten Kaiserschnitt Frauen mit anhaltenden intraabdominalen Blutungen identifizieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutungen sind die zweithäufigste Ursache für Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten. Frauen haben nach einem Kaiserschnitt ein erhöhtes Blutungsrisiko. In 80 % der Fälle ist eine Uterusatonie die Ursache, bei der postoperativen Patientin muss aber auch an eine intraabdominale Blutung gedacht werden, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordert. Das Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST) wurde in der Notaufnahme zur Beurteilung intraabdominaler Blutungen nach einem Trauma eingesetzt. Die FAST-Bewertung wurde in der postoperativen Phase nicht zur Beurteilung intraabdominaler Blutungen untersucht. Ultraschall ist eine schnelle und leicht verfügbare Methode für diese Art der Beurteilung, und Geburtshelfer sind bereits mit der Technologie vertraut. Man muss jedoch vorsichtig sein, da bei postoperativen Patienten häufig eine gewisse Menge an freier Flüssigkeit im CT auftritt. Bevor wir klinische Entscheidungen auf der Grundlage eines FAST-Scans treffen, bestimmen wir zunächst, wie viel Flüssigkeit bei einem Patienten nach einer Kaiserschnitt-Entbindung normal ist. Wir gehen davon aus, dass eine bestimmte Menge an Flüssigkeit im Bauch, die durch Ultraschall sichtbar gemacht wird, nach einer Kaiserschnitt-Entbindung normal sein kann und dass Ultraschall zu einer wertvollen Methode zur Beurteilung intraabdominaler Blutungen bei Patienten nach einem Kaiserschnitt werden kann, der Menge an normaler Flüssigkeit muss ermittelt werden. Um jedoch zu interpretieren, was eine „angemessene“ Flüssigkeitsmenge wäre, benötigen wir auch eine Beurteilung des Hämoglobinspiegels des Patienten. Daher würden wir zusätzlich planen, eine schnelle, nicht-invasive Hämoglobinmessung für den Einsatz bei geburtshilflichen Patienten nach einem Kaiserschnitt zu validieren. Das Pronto7-Gerät misst die Absorption mehrerer Lichtwellenlängen durch das Blut, um Hämoglobin zu bestimmen. Das Gerät vermeidet eine Blutentnahme und die damit verbundenen Schmerzen. Es liefert auch sofortige Ergebnisse. Wir gehen davon aus, dass wir einen Zusammenhang zwischen der Flüssigkeitsmenge, die bei der Ultraschalluntersuchung nach einer Kaiserschnittentbindung festgestellt wird, und unerwünschten Folgen wie einem stärker als erwarteten Abfall des Hämoglobins, der Notwendigkeit einer Transfusion und der Notwendigkeit einer Rückführung in den Operationssaal feststellen werden. Wir gehen auch davon aus, dass die Verwendung nicht-invasiver Hämoglobinmessungen eine schnelle und schmerzlose Beurteilung des postoperativen Hämoglobins ermöglichen kann. Dies könnte es uns ermöglichen, Patienten zu identifizieren, die eine frühere postoperative Überwachung mit einem herkömmlichen Blutbild verdienen. Es ermöglicht uns möglicherweise auch, Frauen zu identifizieren, die am ersten postoperativen Tag kein invasives Blutbild benötigen, was in Zukunft zu geringeren Blutabnahmen und Kosten führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die sich im Prentice Women's Hospital einer nicht notfallmäßigen Kaiserschnittentbindung unterziehen, Englisch sprechen und ihre Einwilligung erteilen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Nicht dringende Kaiserschnitte

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie/Eklampsie
  • <18 Jahre alt
  • Dringender/notfallbedingter Kaiserschnitt
  • Nicht englischsprachig
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

SCHNELLER Scan und nicht-invasive Hämoglobinmessung

Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden vor und nach der Operation einer nicht-invasiven Hämoglobinmessung unterzogen. Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, um den normalen Flüssigkeitsspiegel im Bauchraum festzustellen.

Innerhalb einer Stunde nach der Kaiserschnitt-Entbindung wird ein „FAST-Scan“ oder eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, um den normalen Spiegel der postoperativen intraabdominalen Flüssigkeit festzustellen.

Bei Frauen wird das Hämoglobin auch mit einer nicht-invasiven Methode, dem Masimo Pronto 7, zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Operation (innerhalb von 2 Stunden), unmittelbar nach der Operation (innerhalb von 1 Stunde) und am Morgen nach der Operation (innerhalb von 2 Stunden). 24 Stunden).

Andere Namen:
  • Masimo Pronto 7
  • Schnell-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHNELLE Scanergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Operation wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt. Die Studien werden als positiv oder negativ klassifiziert und die Menge und Lage der intraabdominellen Flüssigkeit wird ebenfalls dokumentiert.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Hämoglobinmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Nicht-invasive Hämoglobinmessungen werden unmittelbar vor der Operation (Basismessung), unmittelbar postoperativ und am Morgen des ersten postoperativen Tages (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) durchgeführt. Die Ergebnisse der abschließenden Messung werden mit der Standardblutentnahme am ersten postoperativen Tag eines routinemäßigen großen Blutbildes (CBC) verglichen, um die Genauigkeit dieser nicht-invasiven Messtechnik bei postpartalen Frauen zu beurteilen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana R Gossett, MD, MSCI, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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