血液透析患者におけるエルタペネムの薬物動態と最適用量
2018年9月19日 更新者：William Beaumont Hospitals
血液透析患者におけるインバンツ（エルタペネム）の薬物動態と最適用量の研究
この研究の目的は、血液透析セッション間の経時的な血液中のエルタペネム量を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析セッション後、対象にはエルタペネムが投与され、次の血液透析セッションが開始されるまでの7つの期間で血中のエルタペネムの量が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2014年1月1日、または治験審査委員会（IRB）の承認日から2015年12月1日までのオークウッド病院および医療センターへの入院時の年齢が18歳から88歳までの男性または女性
- 末期腎不全と診断され、週3回の血液透析が必要
- βラクタム系薬剤に対するアレルギーがない
- 非経口エルタペネム注入のための既存の IV アクセス
- 投与前、血液透析の0.5、1、2、6、12時間後、および次の血液透析のための血液透析前、血液透析セッションの直後および1時間後の採血を希望する。
- 肝疾患の証拠はない
- 過去 2 年以内にアルコール依存症または薬物乱用歴がないこと
- 妊娠していません
除外基準:
- あらゆる種類のてんかん、発作、けいれんの病歴
- 現在、あらゆる病状の治療のためにあらゆる形態のバルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムを服用している
- 現在プロベネシドを服用中
- 現在のクロストリジウム ディフィシル (C. 違い） 感染症、この研究でエルタペネム投与1日目の30日前と定義
- 現在、予防または治療のために抗菌薬の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルタペネム
末期腎疾患（ESRD）を患い、週に3回血液透析を受けており、感染症がない患者には、血液透析セッション後に点滴アクセスを通じて5分かけて1グラムのエルタペネムが1回投与され、0、0.5、1の時点で採血されます。 、エルタペネム投与後 2、6、および 12 時間後、および次の血液透析セッションの前に 1 回
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対象はオークウッド病院 - ディアボーンに入院している血液透析患者です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析患者におけるエルタペネムの平均最大濃度（Cmax）
時間枠：血液透析セッション後、エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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平均 Cmax は、血液サンプルからの一連のエルタペネム濃度から計算されます。つまり、エルタペネム投与前の血液透析セッション後の 1 回と、1 グラムのエルタペネムを 5 分間かけて投与した 0.5、1、2、6、12 時間後です。次回の血液透析セッションの前に1回
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血液透析セッション後、エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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血液透析患者におけるエルタペネムの平均最小濃度 (Cmin)
時間枠：血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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平均 Cmin は、血液サンプルからの一連のエルタペネム濃度から計算されます。つまり、血液透析セッション後のエルタペネム投与前の 1 回と、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与した後 0.5、1、2、6、12 時間後に計算されます。次回の血液透析セッションの前に1回
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血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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血液透析患者におけるエルタペネムの平均曲線下面積（AUC）
時間枠：血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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平均AUCは、血液サンプルからの一連のエルタペネム濃度から計算されます。すなわち、エルタペネム投与前の血液透析セッション後の1回と、1グラムのエルタペネムを5分間かけて投与した0.5、1、2、6、12時間後です。次回の血液透析セッションの前に1回
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血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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血液透析患者におけるエルトペネムの平均終末半減期（t1/2）
時間枠：血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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平均t1/2は、血液サンプルからの一連のエルタペネム濃度から計算されます。すなわち、エルタペネム投与前の血液透析セッション後の1回と、1グラムのエルタペネムを5分間かけて投与した0.5、1、2、6、12時間後です。 、次の血液透析セッションの前に 1 回
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血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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血液透析患者におけるエルタペネムの Cmax までの平均時間
時間枠：血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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Cmaxまでの平均時間は、血液サンプルからの一連のエルタペネム濃度から計算されます。つまり、エルタペネム投与前の血液透析セッション後の1回と、1グラムのエルタペネムを5分間かけて投与した0.5、1、2、6、12時間後です。 、次の血液透析セッションの前に 1 回
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血液透析セッション後エルタペネム投与前に 1 回、エルタペネム 1 グラムを 5 分間かけて投与してから 0.5、1、2、6、12 時間後に 1 回、次の血液透析セッション前に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢のある参加者の数
時間枠：エルタペネム投与後7日以内
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下痢の評価は、スクリーニング時、投与前、エルタペネム投与後24時間後、5～7日後、または患者の入院最終日に治験医師によって行われます。
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エルタペネム投与後7日以内
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吐き気と嘔吐のある参加者の数
時間枠：エルタペネム投与後7日以内
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吐き気と嘔吐の評価は、スクリーニング時、投与前、エルタペネム投与後24時間後、5～7日後、または患者の入院最終日に治験医師によって行われます。
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エルタペネム投与後7日以内
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頭痛のある参加者の数
時間枠：エルタペネム投与後7日以内
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頭痛の評価は、スクリーニング時、投与前、エルタペネム投与後24時間後、5～7日後、または患者の入院最終日に治験医師によって行われます。
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エルタペネム投与後7日以内
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：エルタペネム投与後7日以内
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注射部位の反応の評価は、スクリーニング時、投与前、24時間後、エルタペネム投与後5～7日後、または患者の入院最終日に治験医師によって行われます。
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エルタペネム投与後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：エルタペネム投与後7日以内
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有害事象の評価は、スクリーニング時、投与前、エルタペネム投与後24時間後、5～7日後、または患者の入院最終日に治験医師によって行われます。
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エルタペネム投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lama Hsaiky, Pharm.D.、Oakwood Hospital - Dearborn
- スタディチェア：Lama Hsaiky, Pharm.D.、Oakwood Hospital - Dearborn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。