Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a optimální dávka ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů

19. září 2018 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

Farmakokinetika a zkoumání optimální dávky přípravku Invanz (ertapenem) u hemodialyzovaných pacientů

Účelem této studie je stanovit množství ertapenemu v krvi v čase mezi hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po hemodialýze bude subjektu podán ertapenem a množství ertapenemu v krvi bude měřeno v sedmi časových obdobích před zahájením další hemodialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 88 let v době přijetí do Oakwood Hospital and Medical Center během 1. ledna 2014 nebo od data schválení Institutional Review Board (IRB) do 1. prosince 2015
  • Diagnostikováno v konečném stádiu onemocnění ledvin a vyžaduje hemodialýzu třikrát týdně
  • Žádná alergie na β-laktamové léky
  • Stávající IV přístup pro parenterální infuzi ertapenemu
  • Ochota k odběrům krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po hemodialýze a před hemodialýzou pro následující hemodialýzu a bezprostředně po hemodialýze a 1 hodinu po.
  • Žádné známky onemocnění jater
  • Bez anamnézy alkoholismu nebo zneužívání drog během předchozích 2 let
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy epilepsie, záchvatů nebo křečí
  • V současné době užíváte jakékoli formy kyseliny valproové nebo divalproexu sodného k léčbě jakýchkoli chorobných stavů
  • V současné době užíváte probenecid
  • Aktuální Clostridium difficile (C. rozdíl.) infekce, definovaná jako 30 dní před 1. dnem podávání ertapenemu pro tuto studii
  • V současné době dostává jakákoli antimikrobiální činidla pro profylaxi nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertapenem
Subjektům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu třikrát týdně a bez infekce, bude po hemodialýze podán jeden gram ertapenemu jednou za pět minut prostřednictvím infuzního přístupu a bude jim odebrána krev v čase 0, 0,5, 1 2, 6 a 12 hodin po podání ertapenemu a jednou před další hemodialýzou
Lék: Ertapenem
Subjekty jsou hemodialyzovaní pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice Oakwood - Dearborn
Ostatní jména:
  • Invanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální koncentrace (Cmax) ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední Cmax se vypočte ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut, a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední minimální koncentrace (Cmin) ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední Cmin se vypočte ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut, a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední plocha pod křivkou (AUC) ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Průměrná AUC se vypočítá ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut, a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Průměrný terminální poločas (t1/2) ertpenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Průměrný t1/2 bude vypočítán ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední doba do Cmax ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední doba do Cmax se vypočítá ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průjmem
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Hodnocení průjmu provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Hodnocení nevolnosti a zvracení provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu
Počet účastníků s bolestí hlavy
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Hodnocení bolesti hlavy provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Vyhodnocení reakce v místě vpichu provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Spolupracovníci

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Studijní židle: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH-D-Ertapenem-HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit