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Pharmacocinétique et dose optimale d'ertapénem chez les patients hémodialysés

19 septembre 2018 mis à jour par: William Beaumont Hospitals

Pharmacocinétique et étude de la dose optimale d'Invanz (Ertapenem) chez les patients hémodialysés

Le but de cette étude est de déterminer la quantité d'ertapénem dans le sang au fil du temps entre les séances d'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une séance d'hémodialyse, le sujet recevra de l'ertapénem et la quantité d'ertapénem dans le sang sera mesurée à sept périodes de temps avant le début de la prochaine séance d'hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 88 ans au moment de l'admission à l'hôpital et au centre médical d'Oakwood au 1er janvier 2014 ou à la date d'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) jusqu'au 1er décembre 2015
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale et nécessite une hémodialyse trois fois par semaine
  • Aucune allergie aux médicaments β lactamines
  • Accès IV existant pour la perfusion parentérale d'ertapénème
  • Prêt pour les prises de sang, à la prédose, 0,5, 1, 2, 6, 12 heures post-hémodialyse et pré-hémodialyse pour l'hémodialyse suivante et immédiatement après la séance d'hémodialyse et 1 heure après.
  • Aucun signe de maladie hépatique
  • Aucun antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  • Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute forme d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions
  • Prend actuellement toute forme d'acide valproïque ou de divalproex sodique pour le traitement de tout état pathologique
  • Prend actuellement du probénécide
  • Clostridium difficile actuel (C. diff.) infection, définie comme 30 jours avant le jour 1 de la réception de l'ertapénem pour cette étude
  • Recevant actuellement des agents antimicrobiens pour la prophylaxie ou le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertapenem
Les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui subissent une hémodialyse trois fois par semaine et sans infection recevront un gramme d'ertapénem une fois sur cinq minutes par accès à la perfusion après une séance d'hémodialyse, et auront une prise de sang au temps 0, 0,5, 1 , 2, 6 et 12 heures après l'administration d'ertapénem et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
Médicament: Ertapenem
Les sujets sont des patients en hémodialyse admis à l'hôpital d'Oakwood - Dearborn
Autres noms:
  • Invanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale moyenne (Cmax) d'ertapénem chez les patients hémodialysés
Délai: une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
La Cmax moyenne sera calculée à partir d'une série de concentrations d'ertapénem à partir des échantillons de sang, c'est-à-dire une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
Concentration minimale moyenne (Cmin) d'ertapénem chez les patients hémodialysés
Délai: une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
La Cmin moyenne sera calculée à partir d'une série de concentrations d'ertapénem à partir des échantillons de sang, c'est-à-dire une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de l'ertapénem chez les patients hémodialysés
Délai: une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
L'ASC moyenne sera calculée à partir d'une série de concentrations d'ertapénem à partir des échantillons de sang, c'est-à-dire une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
Demi-vie terminale moyenne (t1/2) de l'ertpénème chez les patients hémodialysés
Délai: une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
La t1/2 moyenne sera calculée à partir d'une série de concentrations d'ertapénem à partir des échantillons de sang, c'est-à-dire une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes , et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
Temps moyen jusqu'à la Cmax de l'ertapénem chez les patients hémodialysés
Délai: une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
Le temps moyen jusqu'à Cmax sera calculé à partir d'une série de concentrations d'ertapénem à partir des échantillons de sang, c'est-à-dire une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem en cinq minutes , et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse
une fois après la séance d'hémodialyse avant l'administration d'ertapénem, ​​et à 0,5, 1, 2, 6, 12 heures après l'administration d'un gramme d'ertapénem pendant cinq minutes, et une fois avant la prochaine séance d'hémodialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de diarrhée
Délai: Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
L'évaluation de la diarrhée sera effectuée par le médecin de l'étude lors du dépistage, avant la dose, 24 heures et 5 à 7 jours après la dose d'ertapénem ou le dernier jour du séjour du patient à l'hôpital.
Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
L'évaluation des nausées et des vomissements sera effectuée par le médecin de l'étude lors du dépistage, avant la dose, 24 heures et 5 à 7 jours après la dose d'ertapénème ou le dernier jour du séjour du patient à l'hôpital.
Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
Nombre de participants souffrant de maux de tête
Délai: Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
L'évaluation des maux de tête sera effectuée par le médecin de l'étude lors du dépistage, avant la dose, 24 heures et 5 à 7 jours après la dose d'ertapénème ou le dernier jour du séjour du patient à l'hôpital.
Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
Nombre de participants avec réaction au site d'injection
Délai: Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
L'évaluation de la réaction au site d'injection sera effectuée par le médecin de l'étude lors du dépistage, avant la dose, 24 heures et 5 à 7 jours après la dose d'ertapénème ou le dernier jour du séjour du patient à l'hôpital.
Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème
L'évaluation de tout événement indésirable sera effectuée par le médecin de l'étude lors du dépistage, avant la dose, 24 heures et 5 à 7 jours après la dose d'ertapénem ou le dernier jour du séjour du patient à l'hôpital.
Jusqu'à sept jours après l'administration d'ertapénème

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Collaborateurs

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Chaise d'étude: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH-D-Ertapenem-HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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