Pharmakokinetik und optimale Dosis von Ertapenem bei Hämodialysepatienten
19. September 2018 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Pharmakokinetik und Untersuchung der optimalen Dosis von Invanz (Ertapenem) bei Hämodialysepatienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Ertapenem im Blut über die Zeit zwischen Hämodialysesitzungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Hämodialysesitzung wird dem Probanden Ertapenem verabreicht und die Menge an Ertapenem im Blut wird sieben Mal vor Beginn der nächsten Hämodialysesitzung gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Oakwood Hospital and Medical Center am 1. Januar 2014 oder zum Zeitpunkt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) am 1. Dezember 2015 zwischen 18 und 88 Jahre alt
- Bei ihm wurde eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert und er benötigt dreimal pro Woche eine Hämodialyse
- Keine Allergie gegen β-Lactam-Medikamente
- Vorhandener IV-Zugang für die parenterale Ertapenem-Infusion
- Bereit für Blutabnahmen vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Hämodialyse und vor der Hämodialyse für die folgende Hämodialyse sowie unmittelbar nach der Hämodialysesitzung und 1 Stunde nach der Hämodialyse.
- Keine Hinweise auf eine Lebererkrankung
- Keine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher Form von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen
- Ich nehme derzeit jegliche Form von Valproinsäure oder Divalproex-Natrium zur Behandlung jeglicher Krankheitszustände ein
- Ich nehme derzeit Probenecid
- Aktuelles Clostridium difficile (C. diff.) Infektion, definiert als 30 Tage vor dem ersten Tag der Einnahme von Ertapenem für diese Studie
- Sie erhalten derzeit antimikrobielle Mittel zur Prophylaxe oder Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ertapenem
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich dreimal pro Woche einer Hämodialyse ohne Infektion unterziehen, erhalten nach einer Hämodialysesitzung einmal über fünf Minuten hinweg ein Gramm Ertapenem über einen Infusionszugang und es wird ihnen zum Zeitpunkt 0, 0,5, 1 Blut entnommen , 2, 6 und 12 Stunden nach der Ertapenem-Verabreichung und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Bei den Probanden handelt es sich um Hämodialysepatienten, die in das Oakwood Hospital – Dearborn eingeliefert werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere maximale Konzentration (Cmax) von Ertapenem bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Die mittlere Cmax wird aus einer Reihe von Ertapenem-Konzentrationen aus den Blutproben berechnet, d. h. einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Ertapenem-Verabreichung und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Mittlere Mindestkonzentration (Cmin) von Ertapenem bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Die mittlere Cmin wird aus einer Reihe von Ertapenem-Konzentrationen aus den Blutproben berechnet, d. h. einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Ertapenem-Verabreichung und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von Ertapenem bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Die mittlere AUC wird aus einer Reihe von Ertapenem-Konzentrationen aus Blutproben berechnet, d. h. einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Ertapenem-Verabreichung und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ertpenem bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Der mittlere t1/2 wird aus einer Reihe von Ertapenem-Konzentrationen aus den Blutproben berechnet, d. h. einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Mittlere Zeit bis zur Cmax von Ertapenem bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Die mittlere Zeit bis zur Cmax wird aus einer Reihe von Ertapenem-Konzentrationen aus den Blutproben berechnet, d. h. einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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einmal nach der Hämodialysesitzung vor der Verabreichung von Ertapenem und 0,5, 1, 2, 6, 12 Stunden nach der Verabreichung von einem Gramm Ertapenem über fünf Minuten und einmal vor der nächsten Hämodialysesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Die Beurteilung von Durchfall erfolgt durch den Studienarzt beim Screening, vor der Dosierung, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Ertapenem-Dosis oder am letzten Tag des Patientenaufenthalts im Krankenhaus
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Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Die Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen wird vom Studienarzt beim Screening, vor der Dosierung, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Ertapenem-Dosis oder am letzten Tag des Patientenaufenthalts im Krankenhaus durchgeführt
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Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Die Beurteilung der Kopfschmerzen erfolgt durch den Studienarzt beim Screening, vor der Dosierung, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Ertapenem-Dosis oder am letzten Tag des Patientenaufenthalts im Krankenhaus
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Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle wird vom Studienarzt beim Screening, vor der Verabreichung, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Ertapenem-Dosis oder am letzten Tag des Patientenaufenthalts im Krankenhaus durchgeführt
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Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Die Beurteilung etwaiger unerwünschter Ereignisse erfolgt durch den Studienarzt beim Screening, vor der Dosierung, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Ertapenem-Dosis oder am letzten Tag des Patientenaufenthalts im Krankenhaus
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Bis zu sieben Tage nach der Verabreichung von Ertapenem
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Studienstuhl: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH-D-Ertapenem-HD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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